Menjamin jaminan kualitas untuk studi laboratorium non-klinis selama pengembangan obat.
GLP, atau Good Laboratory Practice (Praktik Laboratorium Baik), adalah serangkaian pedoman yang mengontrol kualitas dan keandalan penelitian laboratorium non-klinis dalam investigasi pemerintah atau persetujuan pemasaran. Dalam industri farmasi, GLP mengacu pada pengujian hewan non-klinis yang diperlukan sebelum persetujuan obat baru
Pedoman GLP menetapkan sistem jaminan kualitas untuk studi laboratorium non-klinis yang dilakukan selama pengembangan obat. Ini melibatkan protokol untuk desain, pelaksanaan, pemantauan, pencatatan, analisis, dan pelaporan eksperimen serta memastikan keandalan, integritas, dan validitas data yang dihasilkan di laboratorium. GLP juga memastikan bahwa hewan yang digunakan dalam penelitian diperlakukan dengan manusiawi
Selain itu, seperti halnya bentuk GxP lainnya, GLP juga memerlukan dokumentasi ekstensif dari aspek-aspek yang tercakup. Ini termasuk dokumentasi menyeluruh dari sampel laboratorium dan hewan uji. Prinsip-prinsip ini penting untuk memastikan bahwa data yang dihasilkan selama penelitian dapat diandalkan dan valid, yang merupakan dasar untuk keputusan regulasi dan komersial selanjutnya mengenai produk farmasi.
Good Clinical Practices (GCP)/ Cara Klinis yang Baik
Mendefinisikan standar kualitas etis dan ilmiah untuk pelaksanaan uji klinis.
GCP dalam konteks GxP di industri farmasi merujuk pada Praktik Klinis Baik (Good Clinical Practice). Ini adalah serangkaian standar kualitas etis dan ilmiah yang diakui secara internasional untuk pelaksanaan uji klinis. GCP mendefinisikan peran dan tanggung jawab sponsor uji klinis, penyelidik, dan pengawas
GCP dirancang untuk mengatur standar dalam melakukan dan melaporkan berbagai uji klinis pada manusia. Organisasi ini memastikan data yang akurat dan keamanan dalam uji klinis. Sebelum melakukan uji klinis, risiko yang mungkin terjadi harus dihitung terhadap keuntungan yang diharapkan
Menurut GCP, penelitian dapat dilakukan pada subjek manusia hanya jika manfaat yang diharapkan lebih besar dari pada risiko potensial. Ini memastikan bahwa studi klinis dilakukan dengan cara yang kredibel secara ilmiah dan bahwa sifat klinis dari produk farmasi terdokumentasi dengan baik
Good Documentation Practice (GDP)/Cara Disrtribusi Obat yang Baik (CDOB)
Melibatkan distribusi yang tepat dari produk farmasi.
Ini adalah pedoman penting yang memastikan rantai pasokan obat-obatan manusia dari produksi hingga grosir atau apotek dan kemudian ke publikGDP menjamin bahwa tidak ada perubahan sifat obat selama proses distribusi, sehingga kualitas dan integritas produk dipertahankan hingga sampai ke tangan pasien
Tujuan dari GDP adalah untuk menjamin bahwa proses distribusi tidak memiliki dampak negatif terhadap produk. Ini mencakup semua aspek dari penjualan, distribusi, pasokan, dan impor obat-obatan. Pedoman ini menyatakan bahwa tidak ada individu atau perusahaan yang dapat langsung melakukan kegiatan tersebut tanpa praktik GDP. Ini memastikan bahwa dokumentasi aman dan tersedia kapan pun diperlukan, dan bahwa integritas data dipertahankan melalui praktik dokumentasi yang baik
Good Documetation Practice (GDocP)/ Cara Dokumentasi yang Baik
Berkaitan dengan dokumentasi data yang akurat dan aman.
GDocP adalah komponen penting dari kepatuhan GxP dalam industri farmasi. Ini merupakan bagian krusial dari sistem kualitas farmasi dan kunci untuk beroperasi sesuai dengan persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice). GDocP harus diimplementasikan untuk mendefinisikan, mendokumentasikan, dan mencatat setiap tindakan kritis dalam pengembangan, manufaktur, dan distribusi obat atau alat medis
Prinsip-prinsip GDocP memastikan integritas data sebagai persyaratan utama GxP, melalui akurasi, kelengkapan, konsistensi, dan keandalan catatan dan data sepanjang siklus hidup data. Prinsip-prinsip ini memerlukan dokumentasi yang dapat diatribusikan, terbaca, dicatat secara kontemporer, asli, dan akurat (disebut sebagai ALCOA). Ini diperluas menjadi ‘ALCOA-plus’ (atau ALCOA+) dengan menambahkan bahwa dokumentasi harus lengkap, konsisten, tahan lama, dan tersedia
Karakteristik ini berlaku sama untuk catatan kertas dan elektronik. Pada intinya, ALCOA mendefinisikan dasar-dasar untuk memastikan integritas data dan elemen-elemen kritis dari Praktik Dokumentasi Baik seperti yang ditunjukkan dalam deskripsi rinci berikut dari prinsip-prinsip ALCOA+ yang diambil dari Panduan Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) ‘Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GmP/GdP Environments’, PI 041-1, (Juli 2021), Bagian 7.5: Prinsip-prinsip integritas data dasar yang berlaku untuk sistem kertas dan elektronik
