Kelas Kebersihan Obat Tradisional CPOTB 2021

Kelas kebersihan ruangan pembuatan obat tradisonal merupakan hal utama dalam pembuatan obat tradisional. Kelas kebersihan ini menentukan layout dan tata tetak pembuatan obat.

Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat tradisional didasarkan pada jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Kelas kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan
tingkat risiko terhadap produk yang dibuat.

Dalam proses produksinya diperlukan area produksi yang higenis agar tidak terjadi resiko kerusakan dalam proses produksinya. Beberapa macam sediaan memerlukan beberapa spesifikasi kelas kebersihan ruangan. Sehingga terdapat pengklasifikasian kelas kebersihan pada CPOTB.

CPOTB Terbaru adalah Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik, untuk mengakses dapat didownload disini

Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruangan berdasarkan CPOTB 2021 adalah sebagai berikut.

Klasifikasi kelas kebersihan ruang produksi obat tradisional menurut CPOTB

KelasKegiatanKeterangan
1AEkstraksi lanjutan, pengolahan sediaan oral, sediaan untuk menangani luka terbuka dan sediaan yang mengandung produk berisiko tinggiJumlah partikel dan mikroba dalam ruang kegiatan ditetapkan oleh masing-masing Industri Obat Tradisional, berdasar kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani
1BPengolahan sediaan selain yang tercantum dalam 1A; sediaan serbuk, pil, obat luar (setengah padat dan COL)Jumlah mikroba dalam ruang kegiatan ditetapkan oleh masing-masing Industri Obat Tradisional, berdasar kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani
2Ekstraksi awal, pengemasan sekunderRuang pengemasan sekunder yang tidak berhubungan langsung dengan area luar; untuk memasuki ruang ini disarankan melewati suatu ruang antara
3Gudang, penyiapan bahan awal (penyortiran, pencucian, pengeringan, perajangan, penggilingan), LaboratoriumGudang kotor dipisahkan dari ruang/ area penyiapan bahan awal dan gudang bersih.
Kelas Kebersihan Ruangan Obat Tradisional

Ketentuan kelas kebersihan 1A dan 1B dapat mengacu ke Kelas E Pedoman CPOB untuk pengolahan produk nonsteril, dimana persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 µm.

BACA JUGA  Forum Dialog Kepala BPOM dengan Industri Farmasi Untuk Peningkatan Daya Saing
BACA JUGA  Kemudahan Pembersihan Validasi Pembersihan

Kelas kebersihan ini dapat dilihat detail di CPOTB 2021 halaman 28.

kelas kebersihan
Kelas Kebersihan

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA