Kelas kebersihan ruangan pembuatan obat tradisonal merupakan hal utama dalam pembuatan obat tradisional. Kelas kebersihan ini menentukan layout dan tata tetak pembuatan obat.
Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat tradisional didasarkan pada jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Kelas kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan
tingkat risiko terhadap produk yang dibuat.
Dalam proses produksinya diperlukan area produksi yang higenis agar tidak terjadi resiko kerusakan dalam proses produksinya. Beberapa macam sediaan memerlukan beberapa spesifikasi kelas kebersihan ruangan. Sehingga terdapat pengklasifikasian kelas kebersihan pada CPOTB.
CPOTB Terbaru adalah Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 Tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik, untuk mengakses dapat didownload disini
Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruangan berdasarkan CPOTB 2021 adalah sebagai berikut.
Klasifikasi kelas kebersihan ruang produksi obat tradisional menurut CPOTB
| Kelas | Kegiatan | Keterangan |
| 1A | Ekstraksi lanjutan, pengolahan sediaan oral, sediaan untuk menangani luka terbuka dan sediaan yang mengandung produk berisiko tinggi | Jumlah partikel dan mikroba dalam ruang kegiatan ditetapkan oleh masing-masing Industri Obat Tradisional, berdasar kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani |
| 1B | Pengolahan sediaan selain yang tercantum dalam 1A; sediaan serbuk, pil, obat luar (setengah padat dan COL) | Jumlah mikroba dalam ruang kegiatan ditetapkan oleh masing-masing Industri Obat Tradisional, berdasar kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani |
| 2 | Ekstraksi awal, pengemasan sekunder | Ruang pengemasan sekunder yang tidak berhubungan langsung dengan area luar; untuk memasuki ruang ini disarankan melewati suatu ruang antara |
| 3 | Gudang, penyiapan bahan awal (penyortiran, pencucian, pengeringan, perajangan, penggilingan), Laboratorium | Gudang kotor dipisahkan dari ruang/ area penyiapan bahan awal dan gudang bersih. |
Ketentuan kelas kebersihan 1A dan 1B dapat mengacu ke Kelas E Pedoman CPOB untuk pengolahan produk nonsteril, dimana persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 µm.
Kelas kebersihan ini dapat dilihat detail di CPOTB 2021 halaman 28.
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
