Pada tahun 2021 Badan POM mengeluarkan regulasi terbaru CPOTB 2021. Pada CPOTB 2021 terbaru ini banyak sekali perbedaannya dibandingkan dengan CPOTB lama tahun 2011. CPOTB 2021 ini adalah Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021, dapat didownload dibawah ini.
Buku CPOTB 2021
Untuk buku hardkopi CPOTB 2021 ini harus memesan di BPOM pusat di Jalan Percetakan Negara, untuk nomer telpon nya saya tidak mempunyai, saran saya hubungi teman yang bekerja disana saja.
Perbedaan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 2011 dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 2021
| CPOTB 2011 | CPOTB 2021 | Poin Perubahan |
| BAB 1 (Manajemen Mutu) | BAB 1 ( Sistem Mutu Industri Obat Tradisional) | Pada CPOTB 2011 menjelaskan Manajemen Mutu, namun pada CPOTB 2021 merevisi menjadi lebih kompleks yaitu tentang Sistem Mutu Industri Obat Tradisional (SMIOT). SMIOT ini merupakan pengembangan dari sistem manajemen mutu yang terdapat pada CPOTB 2011 |
| BAB 2 (Personalia) | BAB 2 (Personalia) | – |
| BAB 3 (Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan) | BAB 3(Bangunan dan Fasilitas) | subbab tentang fasilitas yang awalnya terdapat pada BAB 3 CPOTB 2011, pada CPOTB 2021 dihapus dan menjadi subbab yang menjelaskan tentang Bangunan dan fasilitas, sementara subbab peralatan menjadi subbab tersendiri pada BAB 4 CPOTB 2021 |
| BAB 4(Sanitasi dan Higenie) | BAB 4(Peralatan) | Subbab Higenie yang awalnya terdapat pada bab 4 CPOTB 2011, Pada CPOTB 2021 dihilangkan dan digabung dengan bab 2 tentang personalia sedangkan sanitasi digabung dengan BAB 3 tentang Bangunan dan Fasilitas. Sementara pada bab 4 sendiri pada CPOTB 2021 menjelaskan tentang peralatan |
| BAB 5(Dokumentasi) | BAB 5(Produksi) | Pada CPOTB 2021 tentang dokuemntasi sendir dijelaskan pada BAB 10 tentang dokumentasi. subabb tentang produksi yang awalnya terdapat pada bab 6 CPOTB 2011, pada CPOTB dimasukkan ke dalam bab 5 tentang produksi. |
| BAB 6(Produksi) | BAB 6(Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Yang Baik) | Subbab tentang produksi yang terdapat pada bab 6 pada CPOTB 2011, Pada CPOTB dimasukkan ke BAB 5 tentang produksi, dan BAB 6 pada CPOTB 2021 memasukkan penjelasan tentang cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik yang sebelumnya pada CPOTB 2011 ada di bab 9 |
| BAB 7(Pengawasan Mutu) | BAB 7(Pengawasan Mutu) | – |
| BAB 8(Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak) | BAB 8(Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit & Persetujuan Pemasok) | Pada bab 8 CPOTB 2021 tidak menjelaskan tentang pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang sebelumnya ada di bab 8 CPOTB 2011, namun merevisi menjadi memasukkan penjelasan tentang inspeksi diri, audit mutu, dan audit & persetujuan pemasok. |
| BAB 9(Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik) | BAB 9(Keluhan dan Penarikan Produk) | Pada Bab 9 CPOTB penjelasan tentang cara penyimpanan dan pengiriman yang baik yang sebelumnya terdapat pada bab 9 CPOTB 2011, dimasukkan ke dalam bab 6 tentang cara penyimpanan dan pengiriman yang baik. kemudian bab 9 CPOTB 2021 sendiri menjelaskan tentang keluhan dan penarikan produk. |
| BAB 10(Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian) | BAB 10(Dokumentasi) | Pada bab 10 CPOTB 2021 tidak menjelaskan atau menghapus penjelasan tentang Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian yang sebelumnya terdapat pada CPOTB 2011 bab 10. Bab 10 CPOTB 2021 sendiri memasukkan penjelasan tentang dokumentasi yang sebelumnya terdapat pada CPOTB 2011 bab 5 |
| BAB 11(Inspeksi Diri) | BAB 11(Kegiatan Alih Daya) | Pada bab 11 CPOTB 2021 penjelasan tentang Inspeksi Diri yang sebelumnya terdapat pada BAB 11 CPOTB 2011, dimasukan ke dalam bab 8 CPOTB 2021 tentang inspeksi diri, audit mutu, dan audit & persetujuan pemasok. Bab 11 sendiri pada CPOTB 2021 menjelaskan tentang kegiatan alih daya. |
| BAB 12(Kualifikasi dan Validasi) | Terdapat penambahan bab baru pada CPOTB 2021 yaitu tentang Kualifikasi dan Validasi Terdapat juga kualidikasi sistem komputerisasi di industri obat tradisional, yang sebelumnya tidak ada di CPOTB 2011 |
Terdapat 4 Aneks di CPOTB 2021
- Aneks 1 Sistem Komputerisasi
- Aneks 2 Cara Pembuatan Bahan Aktif Obat Tradisional yang Baik
Bab 1 Pendahuluan
Bab 2 Manajemen Mutu
Bab 3 Personel
Bab 4 Bangunan dan Fasilitas
Bab 5 Peralatan Proses
Bab 6 Dokumentasi dan Catatan
Bab 7 Pengelolaan Bahan
Bab 8 Produksi dan Pengawasan Selama Proses
Bab 9 Pengemasan dan Pemberian Penandaan BAOT dan Produk Antara
Bab 10 Penyimpanan dan Distribusi
Bab 11 Pengawasan Mutu
Bab 12 Validasi
Bab 13 Pengendalian Perubahan
Bab 14 Penolakan dan Penggunaan Ulang Bahan
Bab 15 Keluhan dan Penarikan
Bab 16 Pabrik (termasuk laboratorium) Penerima Kontrak
Bab 17 AGEN, PERANTARA, PEDAGANG, DISTRIBUTOR, PERUSAHAAN PENGEMASAN ULANG DAN PERUSAHAAN PELABELAN ULANG
Bab 18 PEDOMAN SPESIFIK UNTUK BAOT YANG DIBUAT DENGAN CARA KULTUR SEL/FERMENTASI - Aneks 3 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal
- Ankes 4 Manajemen Risiko Mutu (MRM)
Perubahan-perubahan penting CPOTB 2021
- Tanggung jawab pelaksanaan cpotb, pada cpotb 2011 mengatur bahwa yang memiliki tanggung jawab disini adalah Quality Assurance atau penjaminan mutu untuk mencapai tujuan mutu dan mengingkorporasi cara pembuatan obat tradisional yang baik termasuk pengawasan mutu dan manajemen resiko mutu. Pada cpotb 2021 tanggung jawab dan implementasi pelaksanaan CPOTB diserahkan kepada manajemen puncak yang berkaitan dengan sasaran mutu, mengarahkan, dan memobilisasi sumber daya perusahaan untuk mencapai kepatuhan regulasi termasuk dalam hal ini mencakup cara pembuatan obat tradisional yang baik dan manajemen resiko mutu.
- Pada personalia, personel kunci pada cpotb 2011 mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) dan posisi utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. pada cpotb 2021 personel kunci dibawah koordinasi manajemen puncak yang kemudian menunjuk personel kunci yang mencakup kepala produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala pemastian mutu. kepala pemastian mutu dijabat oleh apoteker purnawaktu dan kepala produksi & kepala pengawasan mutu harus independen satu sama lain.
- Pada CPOTB 2011 menjelaskan tentang bangunan , fasilitas dan peralatan. sedangkan pada CPOTB menjelaskan tentang bangunan dan fasilitas. adapun peralatan masuk bab tersendiri yaitu pada BAB 4 tentang peralatan. pada cpotb 2011, acuan klasifikasi ruangan terkait produksi belum diatur, namun pada CPOTB 2021 acuan kelas kebersihan mengacu pada CPOB 2018 yaitu pada ruang kelas E.
- Pada persoalan peralatan, CPOTB 2011 pada bagian umum menyebutkan Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. sedangkan pada CPOTB 2021 terdapat penambahan redaksi yaitu terkait tujuan dari peralataan tersebut yaitu agar dapat mencegah kontaminasi, kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal lain yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk. selain itu, terdapat penambahan dimana Peralatan, filter (penyaring), dan lain-lain, yang digunakan dalam proses pembuatan harus kompatibel dengan pelarut yang dipakai, untuk mencegah pelepasan dan atau absorbsi bahan yang tidak diinginkan dapat mempengaruhi produk. peralatan pada cpotb 2011 membolehkan menggunakan peralatan tanah liat, kayu, dan peralatan tradisional lainnya, namun pada cpotb 2021 alat-alat tersebut tidak direkomendasikan atau tidak diperbolehkan.
- Pada bagian produksi terdapat beberapa perbedaan antara cpotb 2011 dan cpotb 2021 terutama dalam hal ini berkaitan dengan persyaratan bahan awal pada cpotb 2011 :
- Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
- Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot/QC, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
- Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai.
- Sedangkan pada cpotb 2021 :
Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal, beserta pembelian dan penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari Sistem Mutu Industri Obat Tradisional (SMIOT). Tingkat pengawasan hendaklah proporsional dengan risiko yang ditimbulkan oleh masing-masing bahan, dengan mempertimbangkan sumbernya, proses pembuatan, kompleksitas rantai pasokan, dan penggunaan akhir di mana bahan awal tersebut digunakan dalam produk obat tradisional.
- Bukti pendukung untuk setiap persetujuan pemasok/bahan awal hendaklah disimpan.Personel yang terlibat dalam kegiatan ini hendaklah memiliki pengetahuan termutakhir tentang pemasok, rantai pasokan, dan risiko yang terkait.Jika memungkinkan, bahan awal hendaklah dibeli langsung dari pabrik pembuat.poin yang dapat diambil dalam hal ini yaitu pada cpotb 2021 lebih menekankan tentang kajian resiko mutu.
- Terkait tentang bagian pengawasan. pada cpotb 2011 dalam hal ini tentang prinsip berbunyi Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. sedangkan pada cpotb 2021 dalam prinsipnya berbunyi Bab ini hendaklah dibaca bersama dengan semua Butir Pedoman CPOTB yang relevan. dalam hal ini dikarenakan berkaitan antara bab yang satu dengan yang lain. kemudian ada penambahan pada bagian cara berlaboratorium yang baik yaitu Peralatan laboratorium tidak boleh dipindah-pindahkan secara rutin di antara area berisiko tinggi untuk menghindarkan kontaminasi silang secara tidak sengaja. Khusus, laboratorium mikrobiologi hendaklah diatur sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang.kemudian selain itu terdapat perubahan peraturan personalia dalam pengambilan sampel yaitu Personel yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler dalam disiplin ilmu yang relevan dengan pengambilan sampel yang benar.
Tulisan ini merupakan Kontribusi Mahasiswa saya MOHAMMAD THAHIR, dan saya modifikasi sedikit terkait update terkini.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
