Daftar Isi
Konsep GxP di Industri Farmasi merujuk pada serangkaian pedoman mutu dan regulasi yang harus diikuti untuk memastikan keamanan, kualitas, dan integritas produk farmasi.
GxP adalah akronim dari Good Practices (Praktik yang Baik), yang mencakup sejumlah standar internasional yang diadopsi oleh industri farmasi.
Salah satu kekhawatiran terbesar yang terus diupayakan oleh industri farmasi adalah keamanan obat. GxP adalah kumpulan peraturan yang bertujuan untuk menyelesaikan masalah ini dengan cara yang sistematis dan menyeluruh. Konsep persyaratan GxP dalam Farmasi dicetuskan oleh US FDA / Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat. Istilah ini melingkupi berbagai peraturan berbeda dalam banyak bidang yang berbeda. Apa itu GxP? G melambangkan “Bagus” dan P melambangkan “Praktik”. ‘X’ di tengah adalah variabel yang dapat diganti dengan kata apa pun yang sesuai untuk melengkapi akronim tersebut.
Contohnya, ‘x’ digantikan oleh ‘M’ untuk membuatnya menjadi GMP yang mewakili ‘Praktik Manufaktur yang Baik’. GxP juga diterapkan pada banyak industri teratur seperti kosmetik dan makanan selain farmasi. Regulator untuk GxP tersebar di seluruh Dunia. Beberapa regulator populer termasuk FDA di AS, TGA di Australia, dan HS-SC di Kanada.
Konsep GxP dalam Farmasi
Jadi apa tujuan utama dari konsep GxP? Secara sederhana, ini adalah seperangkat pedoman yang diterapkan untuk memastikan produk dan layanan aman. Untuk menjelaskan lebih lanjut, GxP memaksa industri yang diatur untuk tetap mematuhi proses manufaktur dan prosedur penyimpanan yang sangat spesifik dan aman, memastikan uji klinis yang aman melibatkan subjek manusia, dan juga menetapkan standar penelitian yang efektif untuk uji laboratorium non-klinis.
Distribusi dan publikasi usaha-usaha yang disebutkan di atas juga diawasi oleh GxP. Seperti yang sering disebutkan, GxP berfokus pada dokumentasi yang sangat efektif dan efisien. Apa arti persis dari istilah-istilah ini dalam konteks GxP? Ini mengacu pada pendirian yang jelas dari berbagai kontribusi dalam bagian atau seluruhnya untuk produk atau studi tertentu. Semua termasuk siapa yang berkontribusi apa dan dampak dari kontribusi tersebut didokumentasikan. Setiap langkah dari proses manufaktur juga didokumentasikan. Dengan cara ini, menjadi mudah untuk melacak asal-usul produk apa pun dan juga memverifikasi setiap prosedur perantara yang dilaluinya saat sedang diproduksi.
Meskipun peraturan dan konsep GxP mencakup banyak aturan yang beragam, yang paling umum adalah GCP, GMP, dan GLP. Untuk mendapatkan gambaran yang lebih baik, kita perlu melihat lebih dekat masing-masing peraturan ini secara terpisah dan memahami dampaknya pada prosedur standarisasi produk dan layanan yang kita gunakan setiap hari.
GCP (Praktik Klinis yang Baik):
GMP / CPOB
Good Manufacturing Practice (GMP) atau CPOB: Pedoman ini menetapkan standar yang ketat untuk pengolahan, produksi, dan kualitas produk farmasi. GMP mencakup persyaratan untuk fasilitas produksi, proses produksi, kontrol kualitas, dan dokumentasi yang akurat.
Ada berbagai risiko yang rentan terhadap produk selama proses manufaktur. GMP pada dasarnya bertujuan untuk menghilangkan risiko ini di setiap tahap manufaktur. Produk akhir tidak selalu dapat divalidasi secara efektif setelah seluruh proses manufaktur selesai. Banyak bahaya seperti pelabelan obat yang tidak akurat atau variasi dalam komposisi bahan dasar dapat menyebabkan kerusakan yang luas bagi pengguna akhir dan mungkin merupakan salah satu bentuk “ancaman yang diresepkan” yang terburuk.
Singkatnya, GMP menjamin produk yang diproduksi memenuhi standar kualitas yang dijanjikan dengan deviasi minimum. Bahkan, GMP terbukti sangat efektif dalam mengelola unit manufaktur obat dalam skala besar dengan melakukan audit rutin.
GLP (Praktik Laboratorium yang Baik)
Good Laboratory Practice (GLP): GLP adalah pedoman untuk melakukan uji coba laboratorium yang tepat, valid, dan terkontrol untuk mendukung keamanan dan kualitas produk farmasi. GLP meliputi prosedur yang ketat dalam pengumpulan data, analisis, dan dokumentasi.
GCP
Good Clinical Practice (GCP): GCP berkaitan dengan desain, pelaksanaan, dan pelaporan uji klinis. Pedoman ini menetapkan standar etika dan integritas dalam melakukan penelitian klinis untuk memastikan perlindungan bagi partisipan penelitian dan keandalan data.
Panduan ini adalah rekan non-klinis dari GCP. Ini juga mencakup kesejahteraan hewan selama uji laboratorium.
Sebelum GCP dan peraturan serupa diberlakukan, uji klinis sebagian besar didasarkan pada kebutuhan pemerintah nasional daripada hak asasi manusia. GCP mengontrol eksperimen pada manusia yang dilakukan untuk kemajuan ilmu kedokteran. Ini berfungsi sebagai patokan kualitas serta moderator yang mengontrol eksperimen tersebut.
Menurut GCP, penelitian dapat dilakukan pada subjek manusia hanya jika manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risiko potensial. Kebutuhan dan keamanan individu selalu lebih penting daripada motivasi ilmiah dan individu tersebut harus mengetahui semua tes yang akan dijalani. Kegagalan untuk melakukannya dianggap sebagai pelanggaran serius terhadap pedoman GCP.
GLP
Good Laboratory Practices (GLP) adalah pedoman yang mengatur praktik dan prosedur laboratorium yang baik untuk mendukung keamanan, kualitas, dan validitas hasil-hasil penelitian. GLP meliputi berbagai aspek dalam pengumpulan data, analisis, dan dokumentasi yang dilakukan di laboratorium.
Tujuan utama dari GLP adalah memastikan bahwa data dan hasil penelitian yang dihasilkan dalam laboratorium adalah akurat, dapat diandalkan, dan bermanfaat untuk pengembangan produk farmasi atau ilmiah lainnya. Praktik laboratorium yang baik juga melibatkan standar etika dan integritas yang tinggi dalam melaksanakan eksperimen dan memastikan kesejahteraan hewan percobaan saat melakukan penelitian.
Dalam implementasinya, GLP mencakup berbagai hal, termasuk pengaturan dan pengelolaan laboratorium yang tepat, pelatihan pegawai laboratorium, validasi metode analisis, pengendalian kualitas, dokumentasi yang terperinci, penyimpanan sampel yang tepat, keamanan bahan kimia, dan penanganan limbah yang aman dan sesuai peraturan.
Dengan menerapkan GLP, laboratorium dapat memastikan bahwa penelitian dan pengembangan dilakukan dengan kualitas terbaik, meminimalkan risiko kesalahan dan kesalahan teknis, dan meningkatkan kepercayaan pada hasil yang dihasilkan. Pedoman ini penting dalam memastikan keamanan dan efektivitas produk farmasi dan juga menjadi landasan untuk kebijakan regulasi dalam industri farmasi dan ilmiah lainnya.
Seperti bentuk GxP lainnya, GLP juga memerlukan dokumentasi yang ekstensif dari aspek yang meliputinya. Ini termasuk dokumentasi menyeluruh dari sampel laboratorium dan hewan uji.
Pemeriksaan yang dilakukan pada hewan mati sangat ketat diatur oleh GLP. Ini mewajibkan laboratorium untuk menangani spesimen dengan cara yang sangat manusiawi sesuai dengan standar yang sangat pasti. Hasil diatur secara teratur dan disimpan untuk memaksimalkan data yang tersedia untuk penelitian masa depan.
GDP
Good Distribution Practice (GDP): GDP adalah mengatur distribusi produk farmasi dari produsen ke konsumen akhir. Pedoman ini menetapkan persyaratan untuk penyimpanan, transportasi, penanganan, dan dokumentasi produk farmasi untuk memastikan integritas dan kualitasnya selama rantai pasok.
Selain konsep GxP yang disebutkan di atas, GEP (Praktik Teknik yang Baik), GAP (Praktik Audit yang Baik), dan GRP (Praktik Ulasan yang Baik). Meskipun tidak sering dibicarakan, mereka memiliki dampak yang signifikan pada industri farmasi.
Good Document Practices (GoDP)
Good Document Practices (GoDP) adalah konsep dalam industri farmasi yang mengacu pada praktik yang baik dalam dokumentasi. Hal ini diterapkan untuk memastikan bahwa semua dokumen yang terkait dengan produksi, pengujian, dan distribusi produk farmasi memenuhi standar kualitas yang ditetapkan.
Tujuan utama dari Good Document Practices adalah untuk memastikan integritas, konsistensi, dan akurasi informasi yang tertulis dalam dokumen. Praktik ini melibatkan penggunaan format yang konsisten, tata cara penulisan yang jelas, penggunaan istilah yang baku, dan penomoran halaman yang teratur. Dokumentasi yang baik juga melibatkan perlindungan terhadap perubahan yang tidak sah atau tidak diotorisasi dalam dokumen.
Beberapa contoh dari Good Document Practices dalam industri farmasi meliputi:
- Penentuan format yang konsisten untuk dokumen, seperti penggunaan header, subheader, dan penomoran bab yang teratur.
- Menyediakan instruksi yang jelas tentang bagaimana mengisi dan mengubah dokumen.
- Penggunaan bahasa yang jelas dan mudah dipahami, serta menghindari penggunaan istilah atau singkatan yang ambigu atau tidak baku.
- Memastikan bahwa dokumen tersebut mudah dicetak ulang dan didistribusikan kepada pihak yang berwenang.
- Menerapkan kontrol perubahan yang ketat untuk memastikan bahwa perubahan dalam dokumen direkam dengan jelas, dikomunikasikan dengan baik, dan diotorisasi oleh pihak yang berwenang.
- Penyimpanan dan pengarsipan dokumen dalam sistem yang aman dan terorganisir sehingga dokumen dapat dengan mudah ditemukan dan diakses saat dibutuhkan.
- Melakukan audit internal secara teratur untuk memastikan bahwa Good Document Practices terus diterapkan dan diikuti dengan baik.
Dengan menerapkan Good Document Practices, industri farmasi dapat memastikan bahwa dokumen-dokumen yang terkait dengan produksi, pengujian, dan distribusi produk farmasi memenuhi standar kualitas yang tinggi, sesuai dengan persyaratan regulasi yang berlaku. Ini juga membantu melindungi integritas data dan informasi serta menjaga transparansi dan keandalan dalam proses bisnis farmasi.
Konsep GxP telah menjadi revolusi yang telah menginstitusionalisasi industri obat medis dengan cara yang sangat positif. Sekarang ini adalah standar yang diakui secara global dan merupakan istilah yang sering disebutkan dalam dunia farmasi.
