Daftar Isi
Mengenal Particle Counter untuk Ruang Bersih Farmasi
Ruang bersih farmasi adalah ruang yang digunakan untuk pembuatan obat-obatan yang membutuhkan tingkat kebersihan udara yang tinggi. Ruang bersih farmasi harus memenuhi standar klasifikasi kebersihan udara yang ditetapkan oleh ISO 14644-11, yaitu berdasarkan jumlah partikel udara yang terdapat dalam ruang tersebut. Partikel udara adalah zat padat atau cair yang mengambang di udara, seperti debu, serbuk, bakteri, jamur, dan lain-lain. Partikel udara dapat menyebabkan kontaminasi silang antara produk, mengganggu proses produksi, dan menurunkan kualitas obat-obatan.
Untuk mengukur jumlah partikel udara dalam ruang bersih farmasi, digunakan alat yang disebut particle counter. Particle counter adalah alat yang dapat mendeteksi dan menghitung partikel udara dengan ukuran tertentu yang melewati alat tersebut. Particle counter dapat berupa alat genggam (handheld) atau alat kotak (box) yang dapat dihubungkan dengan sistem monitoring kontinu.
Particle counter tipe handheld (dipegang)
Particle counter tipe box
Particle counter bekerja dengan cara memancarkan sinar laser ke dalam aliran udara yang diambil dari ruang bersih. Ketika partikel udara melewati sinar laser, partikel tersebut akan memantulkan cahaya yang dapat dideteksi oleh sensor optik. Sensor optik kemudian mengirimkan sinyal elektronik ke prosesor yang akan menghitung jumlah dan ukuran partikel udara tersebut.
Particle counter digunakan untuk melakukan klasifikasi kebersihan ruang bersih farmasi sesuai dengan standar ISO 14644-11. Standar ini mengelompokkan ruang bersih farmasi menjadi kelas A, B, C, D, dan E, dengan kelas A sebagai kelas paling bersih dan kelas E sebagai kelas paling kotor. Setiap kelas memiliki batas maksimum jumlah partikel udara dengan ukuran 0,5 mikron dan 5 mikron per meter kubik udara. Berikut adalah tabel klasifikasi kebersihan ruang bersih farmasi menurut ISO 14644-11:
| Kelas | Jumlah maksimum partikel 0,5 mikron/m3 | Jumlah maksimum partikel 5 mikron/m3 |
|---|---|---|
| A | 3.520 | – |
| B | 3.520 | 29 |
| C | 352.000 | 2.900 |
| D | 3.520.000 | 29.000 |
| E | – | 293.000 |
Untuk kelas Kebersihan Farmasi Menurut CPOB 2018 halaman 139 adalah sebagai berikut:
Dapat terlihat bawah kelas kebersihan yaitu A,B,C dan D, tidak ada lagi kelas kebersihan di kelas E (yang pada CPOB 2012 masih ada). Pembagian kelas ruangan ini berdasarkan pembagian kelas raungan menurut CPOB Eropa, EU GMP.
Pengukuran Partikel Udara di ruang bersih
Untuk melakukan pengukuran partikel udara dengan particle counter, harus ditentukan jumlah titik sampling dan waktu sampling di setiap titik. Jumlah titik sampling ditentukan berdasarkan luas ruangan dan kelas kebersihan yang diinginkan. Waktu sampling ditentukan berdasarkan volume aliran udara dan sensitivitas particle counter. Berikut adalah tabel jumlah titik sampling dan waktu sampling menurut ISO 14644-11:
| Luas ruangan (m2) | Jumlah titik sampling |
|---|---|
| <2 | 1 |
| 2-4 | 2 |
| >4-10 | 3 |
| >10-100 | Int((√A)+1) |
| >100-1000 | Int((0,1 x A)+5) |
| >1000 | Int((0,05 x A)+25) |
| Volume aliran udara (L/min) | Waktu sampling (detik) |
|---|---|
| <2 | ≥60 |
| ≥2-<28,3 | ≥20 |
| ≥28,3-<100 | ≥10 |
| ≥100 | ≥1 |
Selain klasifikasi kebersihan ruang bersih farmasi berdasarkan jumlah partikel udara, ada juga pembagian area ruang bersih farmasi berdasarkan fungsi dan aktivitasnya. Area ruang bersih farmasi dibagi menjadi black area, grey area, dan white area2. Black area adalah area yang tidak dikendalikan tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau, seperti laboratorium kimia, gudang, kantor, kantin, ruang ganti, dan ruang teknik. Grey area adalah area yang termasuk dalam kelas D, seperti ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi, dan ruang sampling di gudang. White area adalah area yang termasuk dalam kelas C, B, dan A, seperti ruang penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril, background ruang filling, dan laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap area memiliki persyaratan khusus mengenai permukaan ruangan, pipa saluran udara dan listrik, lampu penerangan, tahanan terhadap bahan pembersih, dan pakaian yang harus dikenakan oleh karyawan.
Sekarang ini istilah white, black dan grey area sudah tidak ada lagi di CPOB 2018, sehingga sebaiknya kita menggunakan istilah kelas A,B,C dan D saja.
Demikianlah penjelasan singkat mengenai particle counter untuk ruang bersih farmasi. Particle counter adalah alat yang penting untuk memastikan kualitas udara dalam ruang bersih farmasi sesuai dengan standar yang ditetapkan. Dengan menggunakan particle counter secara rutin dan benar, dapat dicegah terjadinya kontaminasi silang antara produk, proses produksi dapat berjalan lancar, dan kualitas obat-obatan dapat terjamin.
Ruang Steril Farmasi
Ruang steril farmasi adalah ruang yang memiliki tingkat kebersihan dan sanitasi yang sangat tinggi untuk melakukan proses sterilisasi produk farmasi. Ruang ini dirancang dan dikonstruksi sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi mikroba yang dapat mengganggu kualitas dan keamanan obat-obatan.
Di dalam ruang steril farmasi, semua peralatan, bahan kimia, dan area kerja harus steril dan bebas dari mikroorganisme. Tujuannya adalah untuk menghilangkan atau membunuh semua mikroorganisme seperti bakteri, jamur, dan virus yang dapat menyebabkan infeksi atau perubahan pada produk farmasi.
Ruang steril farmasi biasanya dilengkapi dengan alat dan peralatan yang khusus, seperti autoklaf untuk sterilisasi alat-alat, laminar flow hood untuk melindungi produk saat proses manipulasi, sistem filtrasi udara yang canggih, dan monitoring lingkungan yang ketat untuk memastikan kebersihan udara dan permukaan ruangan.
Pada umumnya, ruang steril farmasi digunakan untuk proses produksi obat-obatan steril seperti infus, antibiotik, sediaan parenteral (injeksi), dan produk-produk farmasi lainnya yang membutuhkan kebersihan dan sterilisasi yang tinggi.
Ruang steril farmasi juga harus mematuhi peraturan dan panduan yang ditetapkan oleh badan regulasi, seperti Current Good Manufacturing Practice (cGMP) dan standar ISO 14644 yang mengatur klasifikasi kebersihan ruangan.
Dengan adanya ruang steril farmasi yang sesuai standar, diharapkan produk farmasi yang dihasilkan aman, efektif, dan bebas dari kontaminasi mikroba yang dapat membahayakan kesehatan manusia.
Kelas ruangan farmasi untuk steril adalah kelas A,B dan C. Sedangkan kelas D merupakan kelas non steril.
Referensi:
1: ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration 2: Particle Counter Untuk Clean Room di dalam Industri Farmasi
