Pengertian Sampling
Kegiatan pengambilan sampel di industri merupakan kegiatan rutin yang selalu dilakukan oleh bagian QC setiap hari. Kegiatan pengambilan sampel banyak sekali mulai dari sampel bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Sampling juga termasuk sampling air, udara dan bahan kemas.
Sampling Farmasi atau pengambilan contoh adalah suatu kegiatan untuk memilih beberapa bagian dari suatu produk untuk tujuan yang telah ditentukan. Sampel atau contoh adalah bagian dari bahan yang dikumpulkan menurut prosedur pengambilan sampel yang ditetapkan.
Daftar Isi
Pengertian Sampel
Sebagian dari bahan yang dikumpulkan menurut prosedur pengambilan sampel yang ditentukan. Ukuran setiap sampel harus cukup untuk memungkinkan semua prosedur pengujian yang diantisipasi dilakukan, termasuk semua pengulangan dan retensi sampel. Jika jumlah bahan yang tersedia tidak cukup untuk analisis yang dimaksud dan untuk sampel retensi, inspektur harus mencatat bahwa bahan sampel adalah sampel yang tersedia dan evaluasi hasil harus mempertimbangkan batasan yang muncul. dari ukuran sampel yang tidak mencukupi.
Rencana Sampling
Rencana Sampling menggambarkan lokasi, jumlah unit dan jumlah bahan yang harus dikumpulkan, dan kriteria penerimaan terkait. Prosedur Pengambilan Sampel adalah operasi pengambilan sampel lengkap yang dilakukan pada bahan yang ditentukan untuk tujuan tertentu. Unit Sampling adalah bagian dari konsinyasi seperti paket individu, drum, jumlah (gram/mili liter) atau wadah.
Jenis Sampel Farmasi
Original Sample (Sampel Asli) adalah Sampel yang diambil langsung dari bahan.
Combined or Pooled Sample (Gabungan atau Kumpulan Sampel): Sampel dari semua bagian gabungan.
Final Sample (Sampel Akhir): Sampel akhir adalah yang siap digunakan untuk metode pengujian.
Random Sample (Sampel Acak): Sampel di mana bagian-bagian berbeda dari materi memiliki kemungkinan yang sama untuk dikarakterisasi.
Representative Sample (Sampel Representatif): Sampel yang diperoleh konsisten dengan prosedur pengambilan sampel yang dirancang untuk memastikan bahwa berbagai bagian dari suatu bets atau berbagai sifat dari bahan yang tidak seragam terwakili secara proporsional.
Retention sample (Sampel retensi): Sampel retensi dikumpulkan sebagai bagian dari proses pengambilan sampel awal dan dicadangkan untuk pengujian lebih lanjut di masa mendatang. Ukuran sampel retensi harus cukup untuk memungkinkan setidaknya dua analisis konfirmasi. Dalam beberapa kasus, peraturan perundang-undangan mungkin memiliki lebih dari satu Sampel, yang masing-masing harus terpisah, ditentukan, dikemas, dan disegel.
Tujuan Pengambilan Sampel Farmasi
Pengambilan Sampel Farmasi diperlukan untuk tujuan yang berbeda seperti Prakualifikasi, Penerimaan kiriman, pelepasan Batch, pengujian kontrol dalam proses, kontrol khusus, Pemeriksaan bea cukai, Deteriorasi, atau pemalsuan.
Pengujian yang diterapkan untuk sampel Retensi dapat meliputi:
- Memverifikasi identitas
- Melakukan pengujian farmakope atau analog lengkap
- Mereka melakukan tes khusus atau spesifik.
Jenis Produk Farmasi
Bahan awal digunakan dalam pembuatan produk jadi. Bahan Awal adalah Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan
Produk antara adalah selama proses manufaktur (misalnya, serbuk granul). Produk Antara adalah Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
Produk Ruahan juga dilakukan sampling,misalya tablet yang belum dikemas dalam blister. Produk Ruahan adalah Bahan yang telah selesai diolah dan masih memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi
Produk farmasi (selama dalam proses bersama dengan sebelum dan sesudah pengemasan). Produk Jadi adalah Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
Bahan Kemas seperti bahan primer, sekunder dan tersier. Bahan Pengemas adalah Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakahbersentuhan langsung dengan produk atau tidak.
Udara bertekanan/air untuk penggunaan produksi
Desain Fasilitas Pengambilan Sampel Farmasi /Fasilitas Pengambilan Sampel Farmasi harus dirancang untuk mencegah kontaminasi zat baik antara sampel dengan wadah maupun sebaliknya, dalam proses untuk mencegah kontaminasi silang dari bahan lain, produk, dan lingkungan. Proteksi terhadap alat sampling perlu dilakukan selama melakukan proses sampling.
sumber :
