Penyimpangan dalam pembuatan obat di pabrik farmasi dapat terjadi pada area yang berbeda diantaranya bahan, mesin, dan proses.
Dalam industri farmasi, penyimpangan mengacu pada setiap penyimpangan dari instruksi, prosedur, standar yang ditetapkan, atau spesifikasi yang disetujui. Sebaliknya, ketidaksesuaian didefinisikan sebagai output yang tidak memenuhi spesifikasi atau persyaratan.
Penyimpangan ini harus di dokumentasikan dan ditelaah karena dapat berpengaruh terhadap kualitas obat jadi, ini juga sesuai dengan panduan CPOB. Di Industri farmasi biasanya sudah ada prosedur penyimpangan dan cara penanganannya, biasanya dari tim QA akan memimpin dalam keputusan terkait dengan penyimpangan ini.
Daftar Isi
Berikut daftar potensi area penyimpangan yang sering terjadi di industri farmasi:
Daftar area potensi penyimpangan:
- Bahan
- Peralatan
- Proses
- Praktik umum
- praktik dokumen
- Metode tes
- spesifikasi
Bahan
Bahan baku/komponen, label/etiket dan pengemasan harus memenuhi spesifikasi kualitas yang telah ditetapkan, namun akan ada situasi ketika bahan yang belum dirilis mungkin masuk ke proses manufaktur pembuatan obat, atau bahan kemas yang belum disetujui dapat digunakan dalam operasi pelabelan/pengemasan. Dalam kedua kasus tersebut, dampak pada kualitas/status kesesuaian produk jadi obat seharusnya ditelaah secara rinci sebelum memutuskan dilakukan rilis produk obat jadi.
Peralatan
Kerusakan tiba-tiba atau kerusakan peralatan adalah penyimpangan yang tidak direncanakan yang dapat terjadi dan akhirnya memiliki dampak buruk pada kualitas.
Jika peralatan berada di luar periode kalibrasi dan digunakan dalam proses pembuatan,
proses pengemasan, atau pengujian produk, itu akan memperbesar risiko terhadap kualitas produk jadi obat.
Penyimpangan tersebut mungkin tidak memiliki efek yang jelas pada kualitas, keamanan, dan kemanjuran zat obat, tetapi memiliki dampak terhadap kepatuhan dalam CPOB.
Penyimpangan lain bisa jadi mengganti peralatan dengan peralatan serupa atau sebanding di tengah proses pembuatan obat. Perubahan seperti itu harus didokumentasikan dan di justifikasi waktu kejadian dan disetujui sebelumnya oleh Tim QA.
Proses
Penyimpangan dari kedua parameter proses dan kondisi proses dapat mempengaruhi produk jadi farmasi.
Pengaturan mesin, kecepatan pencampuran, suhu pengeringan, dll, semua harus tetap berada di dalam batas yang telah ditetapkan sesuai validasi proses. Setiap penurunan parameter/kenaikan parameter yang melebihi batas akan menjadi penyimpangan dan akan membutuhkan penyelidikan, terutama jika pengaturan mesin menyimpang terlalu jauh dari data validasi proses.
Demikian juga, kondisi proses – seperti suhu, kelembaban, dan jumlah mikroba
raungan produksi, harus dipertahankan karena setiap perubahan akan dianggap sebagai penyimpangan dan dapat mempengaruhi kualitas produk jadi farmasi.
Praktek
jika prosedur tertulis tidak diikuti secara ketat, ini akan menjadi penyimpangan seperti yang dijabarkan oleh CPOB, misalnya, jika prosedur pengambilan sampel tidak diikuti, sampel dikumpulkan akan potensi penyimpangan, dan setiap data yang diperoleh dari pengujian tidak akan menjadi bukti untuk membuat keputusan yang berkualitas.
Penyimpangan seperti itu membutuhkan pengambilan sampel ulang dan pengujian ulang bahan bersama dengan yang lain tindakan korektif, termasuk pelatihan ulang karyawan
Dokumentasi
CPOB mensyaratkan bahwa semua dokumen terkait kualitas/kepatuhan disiapkan, ditinjau,
direvisi, dan disetujui sesuai dengan prosedur tertulis atau SOP.
Demikian juga, dokumen tersebut harus digunakan secara konsisten; jika tidak maka akan menjadi penyimpangan.
Praktik dokumentasi menjadi penyebab kekhawatiran di seluruh perusahaan, dan
karyawan harus dilatih dan dilatih ulang mengenai hal ini.
Metode Pengujian
Metode uji harus memenuhi syarat relatif terhadap zat/produk dan set obat tertentu
Setiap kali ada penyimpangan dari prosedur analitis yang disetujui, diperlukan penyelidikan terperinci dan justifikasi ilmiah yang kuat sebelum data diterima untuk keputusan kualitas apa pun.
Beberapa penyimpangan kecil, namun ini harus didokumentasikan, sementara yang lain dapat mengarah pada evaluasi ulang metode analisis atau instrumen yang digunakan.
Terkadang penyimpangan dari metode pengujian yang disetujui diperlukan karena perubahan kompendial, dan prosedur tertulis belum ditinjau dan disetujui oleh tim QA.
Spesifikasi
Spesifikasi produk jadi didasarkan pada data ilmiah yang kuat dan merupakan akibat langsung dari perilaku bahan obat/produk selama proses pengembangan.
Spesifikasi bahan baku dan komponen pengemasan didasarkan pada farmakope terbaru atau spesifikasi pemasok.
Penyimpangan dari spesifikasi yang disetujui mengakibatkan kegagalan dan penolakan atau pengerjaan ulang bahan yang terlibat.
