Microbial Air Sampler di Industri Farmasi

Salah satu persyaratan dalam pemantauan lingkungan/ruangan dalam kelas kebersihan industri farmasi adalah pemantauan mikroba pada ruangan. Setiap kelas ruangan mempunyai syarat parameter-parameter seperti partikel, suhu, kelembaban dan lain-lainnya, dapat membaca artikel saya sebelumnya 

Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi (bagian 2)

Pada tulisan ini kita akan fokus kepada pemantauan lingkungan/ruangan yaitu pemantauan mikroba secara aktif/volumetris, untuk pemantauan secara pasif/cawan papar dan swab/usap permukaan mungkin akan saya tulis pada artikel berikutnya. Pertama kita lihat dulu peraturan yang mewajibkan melakukan pemantauan lingkungan di industri farmasi yaitu dari CPOB terbaru CPOB 2018. Pada CPOB 2018 pada ANEKS 1 PEMBUATAN PRODUK STERIL poin 19 halaman 143-144 tertulis :

Di mana berlangsung kegiatan aseptis, hendaklah sering dilakukan
pemantauan misal dengan cawan papar, pengambilan sampel udara
secara volumetris, dan pengambilan sampel permukaan (dengan
menggunakan cara usap dan cawan kontak). Pengambilan sampel selama
kegiatan berlangsung tidak boleh memengaruhi perlindungan zona. Hasil
pemantauan hendaklah menjadi bahan pertimbangan ketika melakukan
pengkajian catatan bets dalam rangka pelulusan produk jadi. Permukaan
tempat kerja dan personel hendaklah dipantau setelah suatu kegiatan
kritis selesai dilakukan. Pemantauan tambahan secara mikrobiologis juga
dibutuhkan di luar kegiatan produksi misal setelah validasi sistem,
pembersihan dan sanitasi.

tabel mikroba

Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area bersih selama
kegiatan berlangsung
Catatan: (*) Nilai rata-rata
(**) Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam

Dapat dibaca pada poin 19 diatas bahwa terdapat ketentuan untuk melakukan pemantauan udara secara volumetris, jadi pemantauan udara secara volumetris adalah pemantauan udara di kelas ruangan farmasi dengan menggunakan alat microbial air sampler.

Alat ini adalah alat yang melakukan penyedotan udara pada ruangan dengan volume tertentu selama waktu tertentu kemudian udara tersebut dilewatkan pada cawan yang sudah berisi media mikroba. Media mikroba yang sudah ‘terkena’ udara dalam ruangan kemudian dilakukan inkubasi beberapa hari kemudian dilakukan perhitungan jumlah mikroba/koloni (dalam satuan cfu).

Untuk melihat cara pengoperasian air sampler dapat melihat video berikut:

Setelah melakukan perhitungan koloni mikroba kemudian dilakukan  pencatatan hasilnya. Bila hasilnya memenuhi syarat mikroba sesuai kelas ruangan (lihat tabel diatas) maka kelas tersebut dianggap bersih sesuai dengan kelas kebersihannya. Bila tidak masuk syarat maka industri farmasi harus menyelediki penyimpangan atau non conforming tersebut untuk mengetahui penyebabnya. Penyebab umum mikroba ruangan tidak masuk syarat antara lain:

  • Pemeriksaan yang tidak bersih sehingga menghasilkan hasil false positif
    tips: pemeriksaan dilakukan oleh analis berpengalaman, selalu menggunakan APD (alat perlindungan diri, termasuk baju steril,sarung tangan steril) secara disiplin
  • Metode analisis mikrobial belum di validasi
    lakukan validasi metode analisis mikroba, ini pengalaman saya cukup sulit melakukan ini
  • ruangan benar-benar tidak masuk syarat, bisa jadi karena terlalu banyak aktivitas personil dalam ruangan, lakukan cek HEPA filter, lakukan cek air change ruangan, cek kelembapan ruangan (makin lembab makin banyak air sehingga potensi tumbuh mikroba dalam udara), cek kebersihan ruangan secara partikel menggunaka partikel counter. Karena partikel 0,5 mikron yang banyak bisa menjadi tunggangan bakteri sehingga bakteri ada kesempatan untuk tumbuh.

Pada pemeriksaan mikroba udara pada ruangan steril terutama kelas A atau pada isolator sebaiknya unit air sampler tidak masuk ke dalam area tersebut akan tetapi bisa menggunakan semacam perpanjangan/isolator kit. Isolator kit ini dapat di sterilisasi dengan autoclave (autoclavable) sehingga steril. Dengan kondisi steril pemeriksaan mikroba akan lebih akurat.

76cbce6f-c2d4-41e0-b74d-ad7b7b916d15
Perpanjangan air sampler

Selain melakukan pemantauan kelas ruangan, microbial air sampler digunakan juga untuk mengecek miroba pada sistem udara bertekanan/clean compress air. Untuk mengetahui bagaimana sistem udara bertekanan (SUB) dapat membaca tulisan saya sebelumnya
Sistem Udara Bertekanan Di Industri Farmasi

Pada SUB tekanan udara yang dikeluarkan sangat tinggi makan bila selang dari user point SUB langsung ke air sampler maka air sampler bisa jebol bahkan mengacak-acak medianya. Untuk itu maka pemeriksaan dalam SUB perlu ada connector khusus untuk menurunkan tekanan udaranya biasa disebut compress gas sampling

437a19ac-d67d-4920-818a-b3dc99abff4b
Compress gas kit

Untuk syarat mikroba pada SUB adalah sesuai dengan user point SUB dilayankan, bila selang user pont pada kelas A maka syarat mikroba adalah kelas A. Ini sesuai dengan ketentuan CPOB Sarana Penunjang Kritis industri farmasi (lihat tabel dibawah point 6) dan sesuai juga dengan tabel standar udara bertekanan ISPE 2011.

com
Tabel Atribut kualitas untuk gas

 

ispe
tabel standar udara bertekanan ISPE 2011

Diluar sana terdapat berbagai macam merk microbial air sampler, pertanyaan yang sering diajukan manakah micobial air sampler paling bagus??

jawabannya adalah yang paling bagus adalah yang sesuai dengan kebutuhan user, oleh karena itu saran saya adalah mempelajari masing-masing masing merk air sampler kemudian teliti plus minusnya. Dan yang paling kritis adalah harganya, karena harganya tidak ada yang murah, unitnya saja rata-rata harganya diatas 100 juta (per tulisan ini dibuat). Belum biaya lain-lain seperti aksesoris, spare part dan dokumen/software.

Microbial air sampler ini juga dapat digunakan dalam pemantauan ruangan bersih seperti di Rumah sakit atau laboratorium mikrobiologi.

Untuk membantu memilih saya sarankan melihat juga video air sampler dari berbagai merk di link ini.

Diskusi yang menarik lagi mengenai mikroba ini adalah bagaimana bila pemeriksaan mikroba ini tidak masuk syarat, sedangkan pemeriksaan baru ketahuan hasilnya setelah 3 hari (waktu inkubasi media), bagaimana dengan hari pertama dan kedua yang ternyata tidak masuk syarat ?? bagaimana nasib dari produknya? rilis? reject?

Untuk menjawab masalah ini memang sedang dikembangkan tentang rapid microbial analysis, yang saya tahu salah satunya adalah guideline dari PICS 2017_12_pc_annex1_consultation_document pada halaman 39 tertulis

9.28 Rapid microbial monitoring methods may be adopted after validation as long as they are demonstrated to be at least equivalent to the established methodology.

Mungkin pada tulisan saya berikutnya akan saya bahas mengenai rapid microbial analysis ini.

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

 

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.