Desk CAPA BPOM

Desk CAPA merupakan diskusi dan evaluasi antara auditor dan auditee mengenai CAPA yang telah dikirimkan. CAPA merupakan lembaran yang berisi mengenai temuan audit BPOM dan rencana perbaikannya dari industri. CAPA ini wajib disusun industri Farmasi tidak hanya sewaktu ada audit dari BPOM, tapi juga oleh audit regulasi lainnya misalnya ISO. CAPA juga dibuat dan merupakan bagian dari sistem lain seperti sistem change control dan sistem Non conforming (penyimpangan).

Untuk memahami lebih detail mengenai desk CAPA saya sarankan untuk membaca tulisan saya sebelumnya mengenai suasana audit BPOM dan CAPA di Industri Farmasi. Untuk CAPA yang disusun setelah inspeksi BPOM baik inspeksi rutin maupun dalam rangka sertifikasi CPOB maka wajib disusun dengan benar. CAPA perbaikan harus dikirimkan secara rutin ke BPOM, pengalaman saya mengirimkan via email untuk kegiatan audit rutin, sedangkan untuk resertifikasi/sertifikasi baru dapat dikirimkan via sistem esertifikasi BPOM.

Periode Pengiriman CAPA

Sebenarnya tidak ada aturan resmi berapa kali pengiriman bukti CAPA ke BPOM. Best practice menurut saya sebaiknya dikirimkan maksimal 2 bulan sekali atau bisa dipertimbangkan progress perbaikan yang telah dilakukan. Bila progress sudah mencapai 40% closed, 70% dan sudah 100% sebaiknya dikirimkan. Jadi jangan memaksakan mengirimkan dengan progress hanya 10% dalam waktu 3 bulan.

Berikut gambaran CAPAnya

CAPA BPOM Industri Farmasi
CAPA BPOM

untuk formatnya sebagai berikut

CAPA BPOM

Dalam pengalaman saya pengiriman CAPA tidak langsung diberikan feedback oleh auditor BPOM yang mengaudit industri farmasi. Tapi ada balasan email seperti ini

“Kami informasikan bahwa dokumen CAPA PT XXXX telah kami terima. Demikian disampaikan. Terimakasih”

BACA JUGA  HEPA Filter dan Virus COVID19

Tanpa adanya feedback sebenarnya tidak terlalu masalah, yang penting kita sebagai apoteker di industri sudah mengirimkan CAPA secara periodik dan setiap pengiriman terdapat progress CAPA yang signifikan.

BACA JUGA  Uji Efektivitas Pengawet/Antimikroba Pada Sediaan Farmasi

Desk CAPA BPOM

Desk CAPA BPOM merupakan evaluasi hasil audit dan feedback yang dilaksanakan oleh Badan POM. Jadi auditee dari Industri bertemu dengan auditor BPOM secara offline untuk mengkaji dan mereview CAPA yang telah dikirimkan. Nama resmi dari desk CAPA ini adalah Undangan Kegiatan Peningkatan Kepatuhan Pelaku Usaha melalui asistensi Regulatori.

Awalnya dari PIC BPOM menghubungi saya via Whatsapp kemudian meminta informasi kesediaan, setelah informasi dan konfimasi dilakukan selanjutnya mereka akan mengirimkan undangan resmi via email. Seperti ini bentuk undangannya.

DESK CAPA
Undangan DESK CAPA

Suasana Sewaktu Desk CAPA

Desk CAPA ini dilakukan secara hybrid dengan zoom dan offline yang dilakukan di ruangan hotel. Yang mengikuti online via zoom hadir sewaktu pembukaan akan tetapi sewaktu evaluasi CAPA hanya yang datang offline yang berdiskusi dengan auditor BPOM.

Meja diatur sedemikian sehingga saling berhadapan antara auditor dengan auditee. Di dalam ruangan ada 4 industri farmasi, terdapat sekitar 8 meja yang diatur. Satu industri satu area untuk melakukan desk CAPA. Sewaktu diskusi dan konformasi auditor yang mengevaluasi sebagian sama dengan auditor yang melakukan inspeksi dan ada satu lagi auditor yang sebelumnya tidak mengikuti inspeksi fasilitas.

Yang terbaik adalah disediakan makanan camilan dan makan siang yang enak. Pemiliahan hotel juga bagus saya lihat termasuk hotel yang mewah dengan fasilitas lengkap.

Auditor BPOM mengevaluasi CAPA yang telah dikirimkan, mereka akan mengkonfirmasi berapa kali pengiriman CAPA. Mereka akan mengevaluasi CAPA apa saja yang sudah OK dan menayakan yang belum OK. CAPA yang belum OK akan ditanya detail lagi, semisal pencatatan nya kok kurang komprehensif. Misal SOP yang dibuat kurang mendetail dan mereka meminta mendetail dibuat tabel tiap-tiap bagian alat untuk pemeliharaan.

BACA JUGA  Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Ketiga 11 Agustus 2016
BACA JUGA  Uji Efektivitas Pengawet/Antimikroba Pada Sediaan Farmasi

Hasil dari desk CAPA ini adalah Notulen Desk CAPA rangkap 2, satu rangkap dipegang auditor BPOM dan satu tangkap dipegang oleh auditee Industri farmasi. Dalam notulen ini bagian awal berupa hasil desk CAPA yang telah dinyatakan OK dan dibagian belakang terdapat hal-hal yang masih perlu diperbaiki lagi.

Seaktu diskusi saya tidak mendapatkan informasi harus kapan lagi hasil perbaikan dikirimkan, tapi renana saya dalam waktu 2 minggu sudah bisa selesai dan dikirimkan ulang ke auditor.

Demikian pengalaman desk CAPA BPOM yang pernah saya alami.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA