Stabilitas obat adalah kemampuan suatu produk obat untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya saat dibuat dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan. Stabilitas obat sangat penting untuk menjamin kualitas, keamanan, dan kemanjuran obat bagi pengguna. Stabilitas obat dapat dipengaruhi oleh berbagai faktor, baik fisik, kimia, mikrobiologi, maupun lingkungan. Oleh karena itu, perlu dilakukan uji stabilitas obat untuk mengetahui kondisi optimal penyimpanan dan penggunaan obat, serta untuk menentukan waktu kadaluarsa obat.
Dalam artikel ini, kita akan membahas lebih lanjut tentang:
Apa itu stabilitas obat?
Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat dipandang dari segi kimia. Degradasi adalah proses perubahan struktur kimia suatu zat akibat pengaruh lingkungan atau reaksi dengan zat lain. Degradasi dapat menyebabkan penurunan kadar zat aktif dalam obat, pembentukan zat hasil urai yang berpotensi toksik, perubahan warna, bau, bentuk, atau penampilan obat, serta penurunan status mikrobiologis obat.
Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar zat aktif selama penyimpanan. Suatu obat dapat dikatakan stabil jika kadarnya tidak berkurang dalam penyimpanan. Sebaliknya, suatu obat dapat dikatakan tidak stabil jika kadarnya berkurang dalam penyimpanan atau terjadi perubahan fisik, kimia, mikrobiologi, atau sifat biologi yang tidak diinginkan.
Apa itu stabilitas sediaan farmasi?
Sediaan farmasi adalah bentuk akhir dari produk obat yang siap digunakan oleh pengguna. Sediaan farmasi dapat berupa tablet, kapsul, sirup, salep, injeksi, dan lain-lain. Sediaan farmasi harus memiliki stabilitas yang baik agar dapat mempertahankan sifat dan karakteristiknya sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Stabilitas sediaan farmasi adalah kemampuan suatu sediaan farmasi untuk mempertahankan identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (shelf-life). Shelf-life adalah periode penggunaan dan penyimpanan yaitu waktu dimana suatu produk tetap memenuhi spesifikasinya jika disimpan dalam wadahnya yang sesuai dengan kondisi penjualan di pasar.
Sediaan farmasi yang stabil adalah sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat diterima selama periode penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Sediaan farmasi yang tidak stabil adalah sediaan yang tidak memenuhi spesifikasi atau mengalami perubahan fisik, kimia, mikrobiologi, atau sifat biologi yang merugikan pengguna.
Faktor-faktor apa saja yang mempengaruhi stabilitas obat?
Stabilitas obat dapat dipengaruhi oleh berbagai faktor, baik dari dalam maupun dari luar sediaan farmasi. Faktor-faktor tersebut antara lain:
- Faktor fisik: meliputi bentuk sediaan (padatan, cairan, semi padatan), ukuran partikel, kristalinitas, kelembaban, kekedapan kemasan, dan lain-lain. Faktor fisik dapat mempengaruhi laju disolusi, laju degradasi, pemisahan fase, perubahan warna, bau, rasa, atau konsistensi sediaan farmasi.
- Faktor kimia: meliputi komposisi zat aktif, bahan tambahan (pengisi, pengikat, pelarut, pengawet, dll), interaksi antar komponen, pH, oksidasi, hidrolisis, dan lain-lain. Faktor kimia dapat mempengaruhi keutuhan kimiawi dan potensi zat aktif, pembentukan zat hasil urai yang berpotensi toksik, perubahan sifat biologi atau farmakologi obat.
- Faktor mikrobiologi: meliputi kontaminasi mikroba (bakteri, jamur, virus), aktivitas enzim mikroba, pengawetan mikroba, dan lain-lain. Faktor mikrobiologi dapat mempengaruhi keamanan dan kualitas obat bagi pengguna.
- Faktor lingkungan: meliputi suhu, cahaya, udara, radiasi, dan lain-lain. Faktor lingkungan dapat mempengaruhi laju degradasi obat secara fisik atau kimia.
Uji stabilitas meliputi apa saja?
Uji stabilitas adalah proses pengujian untuk mengetahui stabilitas obat atau sediaan farmasi dalam kondisi tertentu selama periode tertentu. Uji stabilitas meliputi:
- Uji stabilitas fisik: untuk mengetahui perubahan fisik yang terjadi pada sediaan farmasi akibat faktor fisik atau lingkungan. Uji stabilitas fisik dapat meliputi pengukuran warna, bau, rasa, konsistensi, kekerasan, laju disolusi, pemisahan fase, dll.
- Uji stabilitas kimia: untuk mengetahui perubahan kimia yang terjadi pada sediaan farmasi akibat faktor kimia atau lingkungan. Uji stabilitas kimia dapat meliputi pengukuran kadar zat aktif, kadar zat hasil urai, pH, oksidasi, hidrolisis, dll.
- Uji stabilitas mikrobiologi: untuk mengetahui perubahan mikrobiologi yang terjadi pada sediaan farmasi akibat faktor mikrobiologi atau lingkungan. Uji stabilitas mikrobiologi dapat meliputi pengukuran jumlah dan jenis mikroba kontaminan, aktivitas enzim mikroba, efektivitas pengawet mikroba, dll.
- Uji stabilitas biologi: untuk mengetahui perubahan biologi yang terjadi pada sediaan farmasi akibat faktor biologi atau lingkungan. Uji stabilitas biologi dapat meliputi pengukuran aktivitas biologis atau farmakologis obat pada organisme hidup.
Jenis-jenis stabilitas itu apa?
Berdasarkan kondisi dan tujuan pengujian, stabilitas obat dapat dibedakan menjadi beberapa jenis:
- Stabilitas akselerasi: adalah stabilitas obat yang diuji dalam kondisi yang lebih ekstrem dari kondisi normal penyimpanan dan penggunaan. Tujuan dari uji stabilitas akselerasi adalah untuk mempercepat proses degradasi obat dan mengetahui waktu kadaluarsa obat secara cepat.
- Stabilitas jangka panjang: adalah stabilitas obat yang diuji dalam kondisi yang sesuai dengan kondisi normal penyimpanan dan penggunaan. Tujuan dari uji stabilitas jangka panjang adalah untuk mengetahui waktu kadaluarsa obat secara akurat dan valid.
- Stabilitas in-use: adalah stabilitas obat yang diuji dalam kondisi yang sesuai dengan kondisi penggunaan sehari-hari oleh pengguna. Tujuan dari uji stabilitas in-use adalah untuk mengetahui waktu simpan obat setelah dibuka atau dicampur dengan bahan lain.
- Stabilitas transportasi: adalah stabilitas obat yang diuji dalam kondisi yang sesuai dengan kondisi transportasi dari produsen ke distributor atau ke konsumen. Tujuan dari uji stabilitas transportasi
- Tujuan dari uji stabilitas transportasi adalah untuk mengetahui pengaruh perubahan suhu, kelembaban, tekanan, getaran, atau cahaya terhadap stabilitas obat selama proses transportasi.
Bagaimana cara untuk menjaga kestabilan sediaan obat?
- Untuk menjaga kestabilan sediaan obat, perlu diperhatikan beberapa hal, antara lain:
- Memilih bahan baku yang berkualitas dan sesuai dengan spesifikasi.
- Memilih bentuk sediaan yang sesuai dengan karakteristik zat aktif dan bahan tambahan.
- Memilih metode pembuatan yang tepat dan mengikuti standar operasional prosedur (SOP).
- Memilih kemasan yang sesuai dengan sifat fisik, kimia, dan biologi obat, serta dapat melindungi obat dari pengaruh lingkungan.
- Menyimpan obat dalam kondisi yang sesuai dengan rekomendasi produsen, seperti suhu, kelembaban, cahaya, udara, dll.
- Mengikuti petunjuk penggunaan obat dengan benar, seperti dosis, frekuensi, cara pemberian, dll.
- Menghindari penggunaan obat yang sudah kadaluarsa atau mengalami perubahan fisik, kimia, mikrobiologi, atau biologi yang mencurigakan.
Mengapa perlu dilakukan uji stabilitas obat?
Uji stabilitas obat perlu dilakukan karena:
- Untuk menjamin kualitas, keamanan, dan kemanjuran obat bagi pengguna.
- Untuk menentukan kondisi optimal penyimpanan dan penggunaan obat.
- Untuk menentukan waktu kadaluarsa obat.
- Untuk memenuhi persyaratan regulasi dari otoritas kesehatan.
Apa manfaat melakukan uji stabilitas obat?
Manfaat melakukan uji stabilitas obat adalah:
- Untuk mengetahui sifat dan karakteristik obat secara fisik, kimia, mikrobiologi, dan biologi selama periode penyimpanan dan penggunaan.
- Untuk mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas obat dan cara mengatasinya.
- Untuk mengetahui laju degradasi obat dan menghitung waktu paruh obat.
- Untuk mengetahui zat hasil urai yang terbentuk dari degradasi obat dan potensi toksisitasnya.
- Untuk mengetahui aktivitas biologis atau farmakologis obat yang berubah akibat degradasi obat.
Demikianlah artikel tentang stabilitas obat: pengertian, faktor, uji, dan manfaatnya. Semoga bermanfaat bagi pembaca. Jika ada pertanyaan atau saran, silahkan tulis di kolom komentar. Terima kasih.
sumber:
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/6_Annex_5_report_34.pdf
