Daftar Isi
Persiapan pengambilan sampel
Sampler atau orang yang melakukan kegiatan pengambilan sampel, harus memakai gaun untuk perlindungan selama tugas. Area penyimpanan sampel harus memiliki kondisi cahaya yang memadai, dan ventilasi harus dilakukan untuk mencegah rusaknya wadah yang ditumpuk atau padatan dalam jumlah besar. Lembar data keselamatan (MSDS) untuk produk farmasi dan bahan terkait harus tersedia di dekat bahan yang disampel, MSDS ini harus dibaca dan dipahami terkait dengan risiko bahaya dari bahan yang disampling.
Alat Pengambilan Sampel
Contoh bahan awal yang seragam meliputi
- Berbagai jenis pipet yang dilengkapi dengan bola hisap, cangkir atau gelas kimia, gayung, dan corong diperlukan untuk cairan dengan viskositas rendah.
- Batang inert dapat digunakan untuk cairan yang sangat kental, dan spatula atau sendok adalah suatu keharusan untuk padatan bubuk dan butiran.
- Produk steril harus diambil sampelnya dalam kondisi aseptik dan hanya jika diizinkan untuk mencegah risiko kehilangan sterilitas. Penggunaan kaca harus dihindari.
Sampling bahan tidak seragam:
Sebuah tabung sampling di bagian bawah dapat mengambil sampel cairan dalam wadah atau lainnya kontainer bervolume besar. Tabung berlubang dengan bagian runcing dapat digunakan untuk sampel padatan
Catatan: Semua alat dan alat pengambilan sampel farmasi harus terbuat dari bahan inert dan disimpan dengan hati-hati dan bersih setelah digunakan atau sebelum digunakan kembali. Alat sampling harus dicuci bersih, dibilas dengan air atau pelarut yang sesuai, dan dikeringkan. Semua prosedur pembersihan harus dicatat dan didokumentasikan secara tertib.
Kegiatan Sampling dan Tindakan Pencegahan
Prosedur tertulis yang menjelaskan kegiatan pengambilan sampel Farmasi memastikan bahwa sampel yang representatif diambil dalam jumlah yang cukup untuk pengujian sesuai spesifikasi.
Sampel tidak boleh dikembalikan ke drum atau wadah awal. Prosedur pengambilan sampel harus diikuti dan dipantau, dan perhatian harus diberikan pada tanda-tanda ketidaksesuaian bahan. Tanda ketidakseragaman meliputi Variasi partikel dalam bentuk, ukuran, atau warna, kristal, butiran, atau serbuk bahan padat; Kerak lembab pada bahan higroskopis; Deposit produk padat dalam produk cair atau semi cair; dan lapisan produk cair harus dicatat dan dilaporkan.
Hindari mengumpulkan sampel dari bagian yang berbeda karena ini akan menutupi kontaminasi, potensi rendah, atau masalah kualitas lainnya.
Pelabelan harus mudah diidentifikasi dengan perincian yang relevan pada label, termasuk nomor bets dan, jika diketahui, nomor wadah dari mana Sampel diambil,siapa yang mengambil sampel dan jumlah yang diambil. Jika wadah telah ditusuk untuk mengambil sampel, lubang pengambilan sampel harus ditutup dengan benar dan diidentifikasi sebagai lubang pengambilan sampel. Wadah sampel harus membuatnya harus diidentifikasi, karena mungkin tidak lagi berisi jumlah produk yang tertera pada label. Sampling booth pengambilan sampel harus dinyalakan setidaknya 15 menit sebelum memulai pengambilan sampel (ini merupakan waktu recovery); hanya satu batch yang harus diambil sampelnya
pada satu waktu.
Wadah untuk Sampel Farmasi
Wadah untuk menyimpan sampel tidak boleh berinteraksi dengan bahan sampel atau memungkinkan terjadinya kontaminasi. Botol yang ditutup dengan penutup berulir dengan pelapis lembam harus untuk sampel Cairan yang menyediakan bahan peka cahaya tahan uap yang sesuai dan harus dilindungi dengan menggunakan wadah kaca kuning atau dengan menggunakan foil berwarna gelap.
Headspace (volume udara kosong dalam botol) harus dijaga seminimal mungkin untuk mengurangi kemungkinan degradasi. Bentuk sediaan padat seperti tablet atau granul harus dilindungi selama transit dengan mengisi wadah dengan bahan atau mengisi ruang sisa dengan bahan yang sesuai. Gunakan kondisi penyimpanan yang disediakan untuk menyimpan sampel.
Jenis Rencana Sampling di Farmasi
dapat dibaca tulisan saya sebelumnya tentang rencana sampling
Rencana n (N-Plan):
Dengan asumsi bahan yang seragam dari sumber yang teridentifikasi dengan tujuan utama untuk memeriksa identitas. Catatan: “n-plan” tidak berdasarkan statistik dan hanya akan digunakan sesuai pedoman.
Bahan yang akan dijadikan sampel diperhitungkan secara seragam dan dipasok dari sumber/vendor yang telah disetujui atau yang diakui. Sampel sering diambil dari setiap bagian wadah (biasanya dari lapisan atas) dengan menggunakan rumus; n = 1 + √N, di mana N adalah jumlah unit sampling dalam pengiriman. Nilai n diperoleh dengan hanya membulatkan n jika N lebih kecil dari atau sampai dengan 4, maka setiap wadah diambil sampelnya. Unit pengambilan sampel dipilih secara acak, dan selanjutnya ditempatkan dalam wadah sampel terpisah. Laboratorium kontrol memeriksa tampilan bahan dan menguji identitas setiap Sampel asli sesuai dengan spesifikasi yang relevan.
Rencana P (P-PLAN)
Bahannya seragam, diterima dari sumber yang diakui, dan tujuan utamanya adalah untuk menguji identitas. Rumus p = 0,4 di bawah akar N, di mana N (jumlah unit sampling). Angka untuk rencana p diperoleh dengan membulatkan bilangan bulat tertinggi berikutnya. Sampel diambil dari masing-masing atau setiap N unit pengambilan sampel kiriman dan disimpan dalam wadah terpisah. Sampel ini akan dipindahkan ke laboratorium kontrol, diperiksa secara visual, dan diuji identitasnya. Jika hasilnya memuaskan, p sampel akhir dibentuk dengan mengumpulkan sampel asli yang sesuai.
Rencana r (R-PLAN)
Bahan diduga tidak seragam dan diterima dari posumber yang diketahui secara umum. Rumus r = 1,5 √ N, dimana N= jumlah unit sampling. Angka untuk r ditentukan dengan pembulatan ke bilangan bulat tertinggi berikutnya. Sampel diambil dari masing-masing atau setiap N unit pengambilan sampel kiriman dan disimpan dalam wadah terpisah. Sampel ini akan dipindahkan ke laboratorium kontrol dan diuji identitasnya. Jika hasilnya memuaskan, r sampel dipilih secara acak dan diuji secara individual. Jika hasil ini memuaskan, sampel r digabungkan untuk sampel retensi/retain sampel.
sumber :
