Standar Referensi dan Standar Kerja/Reference-Standard dan Working Standards
Instilah ini harus dipahami oleh apoteker terutama di bagian QC. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (US FDA) mendefinisikan bahan standar referensi sebagai “senyawa yang sangat murni yang dikarakterisasi dengan baik”
(1). US Pharmacopeia (USP) mendefinisikan bahan standar referensi sebagai “spesimen bahan obat, eksipien, pengotor yang dapat dilaporkan, produk degradasi, pereaksi kompendium, dan kalibrator kinerja yang sangat terkarakterisasi”
(2). Ilmuwan yang melakukan pengujian analitik menggunakan standar referensi untuk menentukan data kuantitatif (misalnya, pengujian dan pengotor) serta kualitatif (misalnya, uji identifikasi), standar kinerja, dan kalibrator (misalnya, standar titik leleh). Oleh karena itu, kualitas dan kemurnian standar referensi sangat penting untuk mencapai hasil yang valid secara ilmiah.
Daftar Isi
Kelompok Standar Referensi
Standar referensi dapat dipisahkan menjadi dua kelompok: kimia dan nuklir.
Kemurnian kimiawi harus ditentukan untuk kedua kelompok tersebut.
Namun, standar referensi nuklida juga perlu dievaluasi untuk kemurnian radionuklida dan radiokimia.
Standar referensi adalah zat otentik yang disetujui oleh otoritas yang menyetujui standar referensi sebagai metode yang lebih disukai untuk digunakan. Standar Pembanding digambarkan sebagai monograf dan metode analisis individual. Tujuannya adalah untuk menetapkan prosedur untuk persiapan, standardisasi, dan penggunaan standar kerja.
Prosedur
Tindakan pencegahan yang harus dilakukan seperti menggunakan botol berwarna kuning yang bersih dan kering untuk penyimpanan standar kerja. Semua standar referensi atau standar pengotor harus disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang disebutkan dalam MSDS dari pemasok. Ingatlah sebelum digunakan, suhu botol harus mencapai suhu kamar. Jika potensi standar kerja ditemukan lebih dari 100,0% selama standarisasi, sebagai kebijakan, potensi standar kerja akan dianggap 100,0%.
Pemeliharaan Standar Referensi
Menurut standar farmasi, zat atau standar referensi adalah bahan kimia murni asli yang dipasok oleh komisi farmakope resmi. Standar ini umumnya digunakan sebagai pembanding untuk menentukan kemurnian spesimen uji. Jika standar referensi tidak tersedia dalam katalog farmakope, produsen harus dimintai standar referensi atau standar kerja mereka dengan sertifikat analisis. Karena standar acuan biasanya hanya tersedia dalam jumlah kecil, standar kerja dapat disiapkan untuk bertindak sebagai pengganti, yang dibuat dari bahan baku yang disetujui dan divalidasi terhadap standar acuan atau zat yang otentik.
Semua catatan standar kerja harus disimpan di laboratorium QC. Inventarisasi dan penggunaan standar acuan harus dipelihara, dan validitas standar acuan harus diverifikasi setiap tiga bulan sekali, dan sebelum mempersiapkan standar kerja.
Sekarang, jika standar referensi ditemukan telah dikonsumsi atau kedaluwarsa selama verifikasi, maka inden untuk pengadaan lot baru harus dimulai oleh Manajer QC.
Standar Kerja Penyimpanan dan Kedaluwarsa
Semua standar kerja harus disimpan di bawah pendingin, jika kondisi penyimpanan tertentu disebutkan maka bahan harus disimpan sesuai dengan itu. Semua standar kerja harus dibawa ke suhu lingkungan sebelum digunakan dan rinciannya harus dicatat dalam buku catatan penggunaan. Masa kedaluwarsa untuk standar kerja adalah satu tahun sejak hari persiapan, dan untuk botol adalah satu bulan, masa kedaluwarsa tidak boleh melebihi periode pengujian ulang batch API yang dipilih.
Jenis bahan standar referensi
Bahan standar referensi dapat dikategorikan secara luas:
Pengujian-digunakan untuk menentukan potensi bahan aktif farmasi (API) dan garam.
Produk degradasi-digunakan untuk mengidentifikasi dan mungkin mengukur produk degradasi.
Pengotor proses-digunakan untuk mengidentifikasi dan mungkin mengkuantifikasi senyawa terkait proses.
Resolusi-digunakan untuk menentukan kinerja pengujian atau metode pengotor.
Metabolit-digunakan untuk mengidentifikasi dan mungkin mengkuantifikasi zat yang dihasilkan melalui proses metabolisme.
Sumber bahan standar referensi
Standar referensi dapat berupa kompendial atau non-kompendial dan biasanya diperoleh dari sumber-sumber berikut.
Kompendial (primer):
Farmakope seperti Farmakope Amerika Serikat (USP), Farmakope Eropa (EP), atau Farmakope Jepang (JP).
Lembaga standar yang diakui secara nasional seperti National Institute for Standards and Testing (NIST).
Nonkompendial (sekunder):
Pengguna (membuat atau mensintesis standar referensi secara khusus)
Produsen kontrak
Perusahaan seperti pemasok bahan kimia.
Standar Sekunder Farmasi
Standar sekunder kami memiliki kemampuan penelusuran ke standar primer USP, EP, dan BP; selain itu, standar ini dibuat sesuai dengan ISO/IEC 17025 dan Panduan ISO 17034.
FDA dan EP semua mengakui penggunaan standar sekunder atau standar kerja yang ditetapkan dengan mengacu pada standar primer yang sesuai.
FITUR & MANFAAT
Fitur produk yang penting adalah:
Ketertelusuran ke United States Pharmacopeia (USP); juga ke European Pharmacopoeia (EP) dan British Pharmacopoeia (BP), jika tersedia
Analisis dilakukan terhadap instrumen yang divalidasi menurut GMP menggunakan metode monografi farmakope
Nilai bersertifikat menurut ISO Guide 17034 dan ISO 17025 menggunakan pendekatan mass balance
Manfaat utamanya adalah:
Hilangkan waktu dan upaya yang diperlukan untuk mempersiapkan dan memvalidasi standar kerja Anda sendiri.
SERTIFIKASI KOMPREHENSIF
Nilai pada sertifikat selalu dapat dilacak ke lot farmakope saat ini.
Catatan: Jika lot farmakope yang valid berubah, maka standar sekunder terkait akan disertifikasi ulang dengan ketertelusuran ke lot baru dan sertifikat baru akan tersedia secara online.
Untuk alasan ini, sertifikat harus selalu diunduh dari situs web sebelum penggunaan material
Sertifikat berisi data berikut:
- Hasil uji ketertelusuran versus standar primer farmakope
- Nilai dengan neraca massa
- Petunjuk penanganan dan penyimpanan
- Data analitik
- Kutipan sertifikat ditunjukkan pada gambar di bawah ini, menyoroti beberapa informasi penting yang ditampilkan.
