Pertanyaan audit CPOB perlu diketahui. Berikut Daftar Periksa Pemeriksaan CPOB & Pertanyaan yang paling sering diajukan tentang HPLC selama audit CPOB
HPLC atau KCKT adalah singkatan dari Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. “Kromatografi” adalah teknik pemisahan, “kromatogram” adalah hasil kromatografi, dan “kromatografi” adalah alat yang digunakan untuk melakukan kromatografi.
HPLC digunakan untuk pemisahan molekul yang disebut kolom dan pompa kinerja tinggi untuk memberikan pelarut pada laju aliran yang stabil adalah beberapa komponen kunci kromatografi. Hanya senyawa yang terlarut dalam pelarut yang dapat dianalisis dengan HPLC. HPLC memisahkan senyawa yang terlarut dalam sampel cair dan memungkinkan analisis kualitatif dan kuantitatif dari komponen apa dan berapa banyak masing-masing komponen yang terkandung dalam sampel.
Berikut daftar pertanyaan audit yang sering diajukan terkait dengan HPLC
- Apakah Anda memiliki kebijakan dan prosedur yang menentukan bagaimana staf diberi akses ke sistem HPLC?
- Apakah login dan kata sandi individu diperlukan untuk mengakses sistem HPLC?
- Apakah perangkat lunak Anda mengontrol tindakan melalui tingkat hak akses?
- Apakah tanggal dan waktu ditampilkan dengan aman sehingga tidak dapat diubah oleh mereka yang melakukan, mengawasi, atau meninjau catatan?
- Apakah identitas orang yang melakukan aktivitas ditangkap oleh jejak audit?
- Apakah jejak audit mampu mendokumentasikan mengapa suatu tindakan dilakukan?
- Apakah data yang ditinjau dalam format yang sama dengan yang dihasilkan?
- Apakah fase gerak disiapkan sesuai prosedur?
- Apakah fase gerak valid untuk tanggal yang disarankan?
- Periksa status kalibrasi instrumen
- Apakah kolom tersedia sesuai prosedur pengujian standar?
- Apakah entri kolom di buku catatan dipertahankan?
- Apakah metode yang tepat dipilih oleh pengguna?
- Apakah urutan sampel ditetapkan sesuai prosedur?
- Apakah laju aliran metode sesuai prosedur?
- Apakah sampel disiapkan sesuai prosedur?
- Apakah kesesuaian sistem lulus sesuai prosedur?
- Apakah tidak ada fluktuasi tekanan kolom?
- Apakah tidak ada kebocoran yang teramati dalam sistem?
- Apakah semua puncak terintegrasi dengan benar?
- apakah RSD area tersebut dalam batas?
- Apakah bracketing injeksi masih dalam batas?
Semoga Bermanfaat
