Kebijakan Baru TKDN untuk Industri Farmasi

Dalam artikel ini saya akan membahas mengenai TKDN untuk Industri Farmasi. 

Apasih TKDN itu?

TKDN Farmasi
TKDN

TKDN (Tingkat Kandungan dalam Negeri) adalah besaran kandungan yang berasal dari dalam negeri, yakni Indonesia, pada barang, jasa serta gabungan barang dan jasa. Ketentuan tentang TKDN bersifat wajib untuk sejumlah kegiatan produksi sehingga setiap perusahaan, terutama perusahaan berskala nasional dan internasional harus mengikutinya.  TKDN menjadi salah satu preferensi dalam menentukan pemenang dalam proses pengadaan barang/jasa di beberapa instansi pemerintahan. 

Dasar Hukum penerapan TKDN

Penerapan TKDN dalam pengadaan barang dan jasa di Indonesia saat ini mengacu pada dasar hukum sebagai berikut:

  • Peraturan Presiden No. 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah. Kewajiban penggunaan produk dalam negeri sebagaimana dimaksud, menurut Perpres ini, dilakukan jika ada penyedia yang menawarkan produk yang nilai Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) ditambah nilai Bobot Manfaat Perusahaan (BMP) minimal 40% maka dianggap sebagai produk dalam negeri yang layak diberikan preferensi
  • Pasal 66 ayat (5) Perpres No. 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah disebutkan bahwa: Pengadaan barang impor dapat dilakukan, dalam hal: a. barang tersebut belum dapat diproduksi di dalam negeri; atau b. volume produksi dalam negeri tidak mampu memenuhi kebutuhan.
  • Untuk sektor perindustrian, pengaturan tentang TKDN diatur lebih lanjut dalam Pasal 85, 86, 87, dan 88 UU No. 3 Tahun 2014 tentang Perindustrian.
  • Permen Perindustrian No. 16 Tahun 2011 tentang Ketentuan dan Tata Cara Penghitungan Tingkat Komponen Dalam Negeri
  • Permen Perindustrian No. 2 Tahun 2014 tentang Pedoman Penggunaan Produk Dalam Negeri Dalam Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
  • Permenprin No. 54 Tahun 2012 tentang Pedoman Penggunaan Produk Dalam Negeri Dalam Pembangunan Infrastruktur Ketenagalistrikan sebagaimana telah diubah dengan Permenprin No. 5 Tahun 2017.
  • Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 16 Tahun 2020 tentang Ketentuan dan Tata Cara Penghitungan Nilai TKDN Produk Farmasi
BACA JUGA  Mengenal Titrasi dan Prinsip Kerjanya

Persyaratan untuk sertifikasi TKDN

Perusahaan harus mempunyai IUI  (Izin Usaha Industri)  yang dikeluarkan oleh Kementerian Perindustrian. Persyaratan IUI antara lain adalah

a. Mengisi formulir permohonan

BACA JUGA  Ujian OSPE (Objective Structural Pharmaceutical Examination) Bagian 2

b. Fotocopy KTP Direksi dan Komisaris

c. Fotocopy NPWP

d. Surat izin dari mendirikan bangunan

e. Surat keterangan domisili perusahaan

f. Surat rekomendari lurah/ camat setempat

g. Fotocopy UKL/ UPL serta dan atau AMDAL bagi perusahaan industri yang mengandung dampak pencemaran

h. Fotocopy Surat Izin Gangguan / HO

i. Fotocopy SIUP dan TDP

j. Persyaratan tambahan yang mungkin dibutuhkan oleh masing/masing kabupaten/ kota

Proses sertifikasi TKDN 

Proses sertifikasi TKDN terdiri dari beberapa tahapan:

1.  Perusahaan mengajukan permohonan ke badan penilai yang telah ditunjuk, dalam hal ini Kementerian Perindustrian telah menunjuk PT. Surveyor Indonesia dan PT. Sucofindo.

2. Pembahasan mengenai penawaran biaya

3. Badan penilai (PT. Surveyor Indonesia dan PT. Sucofindo) melakukan opening meeting dan survey lapangan sekaligus melakukan collecting data

4. Verifikasi dan closing meeting

5. Laporan dikeluarkan dan disampaikan ke Kementrian Perindustrian untuk dikeluarkan Sertifikat TKDN dan ditandasahkan oleh Kementerian Perindustrian.

Untuk mencegah adanya perusahaan yang nilai TKDN-nya berbeda dengan nilai yang tertera di sertifikat TKDN, karena ada kemungkinan setelah dilakukan sertifikasi perusahaan tersebut melakukan impor bahan atau perubahan lainnya maka kemeterian perindustrian akan melakukan monitoring berupa audit konsistensi pengguna produk dalam negeri terhadap perusahaan yang memiliki sertifikat TKDN.

Masa berlaku sertifikat TKDN sendiri adalah 2 tahun. Jika sertifikat TKDN habis, maka prosedur perpanjangan sama dengan pada saat pengajuan awal. Perusahaan dapat menghubungi Kementerian Perindustrian atau kedua lembaga surveyor independen yang telah ditunjuk.

TKDN untuk Produk Farmasi

Dalam Industri Farmasi sendiri TKDN menjadi salah satu preferensi dalam pemenangan tender obat-obatan dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) oleh pemerintah. Semakin tinggi nilai TKDN dari suatu produk maka peluang untuk memenangkan tender pengadaan ini akan semakin besar pula. Namun, berapa besar pengaruh nilai TKDN dalam proses pemenangan tender belum diketahui secara pasti.

BACA JUGA  Kualifikasi Kinerja Sistem Pengolahan Air di Industri Farmasi

Dalam Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 16 Tahun 2020 tentang Ketentuan dan Tata Cara Penghitungan Nilai TKDN Produk Farmasi.disebutkan bahwa tata cara penghitungan nilai TKDN produk farmasi bukan lagi menggunakan metode cost based, tetapi dengan metode processed based. Metode processed based dirasa lebih sesuai untuk diterapkan di industri farmasi, karena sifat industri tersebut yang spesifik dengan formulasi sangat banyak dan beragam, serta berdasarkan hasil riset dan pengembangan yang panjang dan menggunakan biaya besar. Menurut Kementerian Perindustrian dengan menggunakan metode processed based, berarti ada penghargaan atas upaya riset dan pengembangan yang dilakukan oleh pelaku industri farmasi. Metode ini dapat mempertahankan kerahasiaan formulasi yang dimiliki perusahaan tanpa meninggalkan kaidah dan tujuan yang ingin dicapai dari pemberlakuan TKDN produk farmasi.

BACA JUGA  Pengertian Kromatografi dan Jenisnya

Pembobotan TKDN menggunakan metode cost based terdiri dari beberapa komponen yaitu bahan (material) langsung, tenaga kerja langsung dan biaya tidak langsung (factory overhead). Dalam metode ini prosentase TKDN didapatkan dengan cara perbandingan biaya KDN dan biaya total. Biaya total sendiri didapatkan dari biaya KDN dan biaya KLN. Metode perhitungan ini masih digunakan untuk produk-produk perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) dan kosmetik.

Adapun penghitungan nilai TKDN produk farmasi berdasar processed based dilakukan dengan menggunakan pembobotan terhadap kandungan bahan baku (Active Pharmaceuticals Ingredients) sebesar 50 persen, proses penelitian dan pengembangan sebesar 30 persen, proses produksi sebesar 15 persen, serta proses pengemasan sebesar 5 persen.

Perhitungan TKDN ini juga harus dilengkapi dengan tanda bukti dokumen pendukung yang sesuai misalkan untuk bahan yang digunakan perlu dilampirkan CoA, invoice, faktur pajak, dan PIB (jika ada). Untuk proses pengembangan dokumen pendukung yang perlu dilampirkan adalah dokumen pengembangan produk termasuk pemilihan formula yang digunakan. Jika produk obat tersebut merupakan obat yang wajib uji Bioekivalensi maka perlu menyertakan hasil pengujian BA/ BE. Selain itu juga perlu melampirkan dokumen-dokumen lainnya seperti laporan hasil produksi dan distribusi satu tahun terakhir, daftar inventaris mesinyang digunakan, dan beberapa dokumen lainnya

BACA JUGA  Saya, Farmasiindustri.com dan Apoteker Profesional

Penghitungan nilai TKDN produk farmasi itu diharapkan dapat mendorong pengembangan industri bahan baku obat (Active Pharmaceuticals Ingredients), serta meningkatkan riset dan pengembangan obat baru sehingga dapat mengurangi impor bahan baku obat. Seperti yang kita ketahui bersama bahwa sebagian besar bahan baku obat yang diproduksi di Indonesia diimpor dari negara lain seperti Cina, India, dan negara-negara lainnya.

Data Kementerian Perindustrian mencatat, pada triwulan I tahun 2020, industri kimia, farmasi dan obat tradisional di Indonesia mampu tumbuh sebesar 5,59 persen. Kinerja positif ini diraih di tengah dampak pandemi Covid-19. Sebab, industri tersebut merupakan salah satu sektor yang masih memiliki permintaan cukup tinggi di pasar di masa pandemi saat ini. Di samping itu, industri kimia dan farmasi juga menjadi sektor manufaktur yang menyetor nilai investasi cukup signifikan pada kuartal I-2020, dengan mencapai Rp9,83 triliun.

BACA JUGA  Kualifikasi Kinerja Sistem Pengolahan Air di Industri Farmasi

Terima Kasih Prisma WI atas kontribusi artikel ini.

Sumber:

– http://tkdn.kemenperin.go.id/

– https://www.sucofindo.co.id/

– https://republika.co.id/berita/qd1lj7370/kemenperin-terbitkan-tata-cara-hitung-tkdn-produk-farmasi

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x