Mengikuti Workshop Peningkatan Peran Serta Pelaku Usaha Dalam Menerapkan Ketentuan Yang Berlaku 2018 : Manajemen Risiko Mutu

Pada tanggal 22-23 Oktober 2018 saya mendapatkan undangan WORKSHOP KEGIATAN PENINGKATAN PERAN SERTA PELAKU USAHA DALAM MENERAPKAN KETENTUAN YANG BERLAKU. Workshop ini merupakan kelanjutan workshop sebelumnya yang diselenggarakan tahun lalu, dapat membaca tulisan saya sebelumnya. Kira-kira begini undangan dan agenda acara selama 2 hari.

Workshop Surabaya - KF WatudakonAgenda workshop Sby

Saya mencoba mencatat keterangan dari pemateri, kurang lebih seperti ini:

Sesi I

Sesi pertama dibuka oleh Ibu Berni Somalinggi.,Apt kemudian dilanjutkan oleh  Ibu Rita Endang,Apt, M.Kes beliau menjelaskan kondisi industri farmasi saat ini kemudian mengemukakan wacana mengenai industri farmasi tidak perlu secara rutin diinspeksi oleh BPOM seperti yang dilakukan sekarang ini, tapi ini berlaku hanya untuk industri farmasi sudah pada level Generative, level tertinggi. Seperti diketahui sebelumnya industri farmasi dibagi menjadi 5 level maturitinya yaitu:

  1. Pathological
    dengan ciri pemenuhan CPOB hanya sebatas untuk melakukan perbaikan atas temuan Badan POM; tidak ada CAPA, QMS dan QRM; cenderung menyembunyikan ketidakpemenuhan dari inspektur.
  2. Reactive
    dengan ciri industri farmasi hanya mengutamakan CA (Corrective Action), belum sampai pada PA (Preventive Action)
  3. Calculative
    dengan ciri industri farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan CAPA dengan baik, namun pelaksanaan QMS dan QRM belum sepenuhnya berjalan dengan baik.
  4. Proactive
    dengan ciri QMS dan QRM sudah dijalankan dengan baik, namun belum ada continuous improvement dengan baik-
  5. Generative
    dengan ciri pemenuhan CPOB sudah menjadi kebutuhan sehingga merupakan bagian dari budaya perusahaan.

Ini perlu dilakukan untuk mempercepat industri farmasi sesuai peraturan pemerintah (lupa nomer PPnya: mungkin pp24 tahun 2018 dan Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan) dan lagi pula jumlah inspektur BPOM sedikit dibandingkan dengan jumlah industri farmasi di Indonesia. Evaluasi kinerja BPOM selama setahun dapat dilihat di web secara online salah satunya disini.

Beliau mengingatkan bahwa tugas melindungi masyarakat (dalam hal ini keamanan produk obat) bukan hanya oleh pemerintah (BPOM red) tapi oleh stakeholder. Salah satu stake holder adalah industri farmasi.

KIE kepada masyarakat. Konsep BPOM ke depan akan lebih kuat kearah pembinaan bukan penindakan karena BPOM bukan polisi (diatur di RUU terbaru). Kasus PCC sehingga banyak polisi masuk ke Industri Farmasi, itu salah secara aturan. Mengenai pergudang beberapa Industri Farmasi dijadikan satu ini merupakan trend ekonomis di luar negeri, tapi CPOB tidak mengizinkan, mungkin CPOB terbaru sudah akan mengakomodir.

Kegiatan Kemandirian ID 2015-1019, target 2019 mencapai 59 IF (Industri Farmasi) yg sudah generative. Total Inspektur di Indonesia 114 inspektur jumlah rendah utk melihat kepatuhan IF. Oleh karena ini lebih fokus ke arah desk verification IF, program 2019 adalah penguatan di desk verification.  Rencana reward untuk IF generatif dan proaktif banyak reward terkait pecepatan pelayanan publik, pertimbangan dalam frekuensi inspeksi rutin dan percepatan registrasi obat. Ada usulan di obat dimana ecatalog bahwa pemenang ecatalog adalah level obat yg level maturity (generative dan proactive).

Mengenai RIP (Rencana Induk Pembangunan ) farmasi sejak juli 2018 ditiadakan kemudian secara bertahap akan diganti dengan esertifikasi CPOB (hampir jadi), per sekarang menerima konsultasi sampai dengan februari 2019. Pada sesi tanya jawab ditanyakan mengenai reward IF yang mencapai level generative, apakah reward tersebut untuk inspeksi rutin atau resertifikasi. Jawaban beliau adalah mungkin dapat dua-duanya.

Sesi II

Sesi ini diisi oleh Ibu Herny Prasetya

Materi QRM (Quality Risk Management) atau MRM (Manajemen Risiko Mutu)

QRM dimulai oleh ICH Q9 mulai tahun 2005. Referensi utk QRM itu sudah banyak dari beragai acuan guideline. Semua QRM diadopsi dari ICH Q9, Industri Farmasi agak terlambat dilaksanakan. Berikut hubungan interaksi antara ICH Q8, Q9 dan Q 10.

ICH Q9.JPG

ICH q8910

QRM adalah sesuatu yg sederhana, dimana risiko itu dimana2 selalu ada. ICH Q8,Q9 dan Q10. Ada perubahan paradigma, dulu hanya transfer data dari RnD ke Plant, sekarang paradigma adalah transfer knowledge. Science based sitematika yang dijelaskan di ICH Q9.

Jam 13.48

QRM butuh pengalaman dan pemahaman sehingga analisisnya lebih tajam. Mulailah dari hal sederhana, menggunakan pendekatan TIM bisa melibatkan SME (Subject Master Expert) atau juga disebut konsultan. Istilah SME ini baru muncul di CPOB 2018 yang sebelumnya belum pernah diatur dalam CPOB sebelumnya.

Jangan membatasi diri dari perangkat QRM sesuaikan dengan situasi, bisa dengan kombinasi 2 tools. SME dapat membantu identifikasi dan mitigasi dari risiko.

Langkah 1 dalam QRM

  • Mulai dari Flowchart
  • Bisa memakai check sheet Yes/No, mendefinisikan pertanyaan ini yang menantang, jabarkan dari masalah dahulu baru susun pertanyaan.
  • Process Mapping penjabaran proses, bagaimana relasi dari proses tersebut. Lebih enak bisa dibuat proses visual, bisa lebih jelas. Visual jadi lebih mengerti, seseorang yang kurang paham lebih mudah mengerti.
  • Cause dan effect diagram, ada 2 macam pendekatan pendekatan 6M dan pendekatan proses (PCT). QRM pertama adalah menjabarkan masalah (ini yang penting).

Bisa juga kombinasi 6M dan PCT. Bisa juga menggunakan pendekatan mind map seperti Ridwan Kamil, bisa juga dengan pendekatan lain. Tidak boleh membelenggu diri kita dengan sesuatu yg formal.

ridwankamil
Mind Map dari Ridwal Kamil bisa untuk QRM

PERANGKAT

FTA (Fault Tree Analysis)

Merupakan analis top down, kejadian masalah utama dihubungkan dengan proses, identifikasi hubungan sampai akar masalah. FTA menggunakan simbol-simbol untuk membuat chart

HACCP (Hazard analysis and critical control points)

Menalisis suatu potensi kerusakan berdasarkan poin-pin kritis yang menyebabkan risiko. Lebih lengkap dapat dibiaca pada di link berikut.

HACCP lebih ke arah proaktif lebih ke arah pencegahan. HACPP dapat digunakan untuk fisika, kimia dan biological hazard termasuk mikrobiologi. Ini lebih untk proses baru dimana kita identifikasi titik-titik kritis dari proses yang berisiko. QRM selalu  harus crossceck tidak bisa digunakan sendiri, bisa dipasangkan dengan perangkat lain untuk kuantifikasi risiko.

Ada contoh form HACPP dari WHO.

FMEA (Failure modes and effects analysis)

Dengan FMEA bisa mempriotitaskan risiko terbesar sehingga bisa memaksimalkan sumber daya untuk mengatasinya. Bisa fokus kepada risiko terbesar tidak pada risiko kecil (yang tidak pengaruh terhadap mutu). Dapat dilihat pada gambar dibawah ini contoh form FMEA. Pengalaman saya melakukan QRM di industri farmasi FMEA merupakan perangkat yang paling populer, ini karena perangkat ini dapat memprioritaskan masalah dan melakukan perhitungan kuantitatif dengan RPN (Risk Priority Number).

FMEA fithrul.png
contoh form FMEA

Sesi berikutnya diisi oleh Pak  Rakhmat Budi Yuwono

Ada kemerdekaan dalam membuat QRM bagi orang yang logis dan rasional. Risiko itu ada karena ada uncertainly, QRM bahasa sama untuk bicara antar bagian, bisa meminimalkan debat kusir karena pendekatan science. QRM bisa berubah seiring dengan waktu, dimana RPN bisa berubah karena keadaan berubah.

Lebih baik tidak pernah rilis daripada tidak pernah terbang (ini statement yang sangat bagus dari menteri perhubungan) dihubungkan dengan kecelakaan pesawat.

Kasus 1930 elixir 107 orang meninggal

elixir.png
Kasus Dietilglikol elixir

Kasus 1940 sulfadiazol terkontaminasi fenobarbital , 300 orang meninggal.

sulfatiazol kasus.png
Kasus Sulfathiazole

Kasus 1960 thalidomide.

thalidomide.png
Kasus Thalidomide

Kita hidup dalam Industri Farmasi yang bagi orang banyak reputasi itu penting, kalau Honda recal maka reputasi naik kalau Industri Farmasi recall tidak selalu baik persepsi masyarakat.

Dipaksa untuk berpikir secara struktur, dipaksa berbicara dengan bahasa yang logis.

Alat yang bagus untuk bicara dengan stakeholder (bagian QC, QA dan produksi, BPOM dll) meminimalisir debat kusir karena bicara by data. Tidak semua risiko punya similar things. Kalau bisa QRM pasti berhubungan dengan pasien safe (risiko ke pasien ke keselamatan, dan cidera permanen pasien).  QRM jangan digunakan untuk menghilangkan terhadap kewajiban pemenuhan peraturan.

Learning Matrix

leaning matrix.png
Leaning Matrix QRM

Tips dalam QRM adalah mulai dari yang simpel terus menerus kemudian diperbaiki, menikmati proses menikmati ketidaksempurnannya. Ada fakta yang mendukung itu, fleksibilitas tidak menggantikan regulasi. Ideal nya QRM adalah bersifat proaktif.

Berikut semua tulisan saya yang saya catat, maaf agak belepotan, untuk contoh-contoh dalam QRM dapat di download dibawah (link akan muncul setelah mengisi form).

NB: segala sesuatu yang saya tulis disini adalah pemahaman dari penulis, bila ada kontradiksi dan perbedaan istilah/kata/arti antara penulis dan pemberi materi istilah/kata/arti yang BENAR adalah dari pemberi materi.

Terima kasih

Salam hangat

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

Isi Form berikut untuk mendowload file

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.