Kontributor: Berylian Arief Kurniawan
Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Nomor Induk Berusaha
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan bahwa Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan. Menurut Peraturan Presiden Nomor 91 Tahun 2017 tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha bahwa setiap industri akan memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB). Nomor Induk Berusaha (NIB) berfungsi sebagai tanda daftar perusahaan dan untuk mengurus perizinan usaha tanpa harus membawa berkas persyaratan. Untuk membuat NIB ini, industri farmasi dapat melakukan secara online dengan sistem Online Single Submission (OSS).
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/walikota kepada Pelaku Usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi. Semua pelaku usaha dengan karakteristik ini dapat menggunakan OSS untuk mengurus perizinan berusaha antara lain :
- Berbentuk badan usaha maupun perorangan
- Usaha mikro, kecil, menengah maupun besar
- Usaha perorangan/badan usaha baik yang baru maupun yang sudah berdiri sebelum operasionalisasi OSS
- Usaha dengan modal yang seluruhnya berasal dari dalam negeri, maupun terdapat komposisi modal asing
Prosedur penggunaan OSS sebagai berikut :
- Membuat user-ID
- Log in ke sistem OSS dengan menggunakan user-ID
- Mengisi data untuk memperoleh Nomor Induk Berusaha (NIB)
Komponen data atau persyaratan yang dibutuhkan untuk mendapatkan Nomor Induk Berusaha (NIB) dan Perizinan Dasar, yaitu sebagai berikut :
- Data Badan Usaha/Perusahaan (sebagian data sudah tersedia dari Sistem Administrasi Hukum Online (AHU) Online).
- Data Pemegang Saham (sebagian data sudah tersedia dari Sistem AHU Online).
- Data Nilai Investasi.
- Rencana Penggunaan Tenaga Kerja Asing (RPTKA), jika membutuhkan tenaga kerja asing.
- Data BPJS Ketenagakerjaan dan BPJS Kesehatan.
Pelaku usaha baru dapat melakukan proses agar memperoleh izin dasar, izin usaha, dan izin komersial, sedangkan pelaku usaha lama melanjutkan proses untuk memperoleh izin berusaha baru yang belum dimiliki, memperpanjang izin berusaha yang telah dimiliki, mengembangkan usaha, serta memperbarui data perusahaan.
Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran. NIB sekaligus berlaku sebagai :
- Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
- Angka Pengenal Impor (API), jika pelaku usaha akan melakukan kegiatan impor
- Akses Kepabeanan, jika pelaku usaha akan melakukan kegiatan ekspor dan/atau impor
- NIB wajib dimiliki pelaku usaha yang ingin mengurus perizinan berusaha melalui OSS, baik usaha baru maupun usaha yang sudah berdiri sebelum operasionalisasi OSS
Izin Lokasi adalah izin yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memperoleh tanah yang diperlukan untuk usaha dan/atau kegiatannya dan berlaku pula sebagai izin pemindahan hak dan untuk menggunakan tanah tersebut untuk usaha dan/atau kegiatannya. Dalam hal kegiatan usaha dilakukan di sebagian perairan di wilayah pesisir dan/atau pulau- pulau kecil, maka pelaku usaha perlu memiliki izin lokasi perairan dari instansi pemerintah yang berwenang melakukan pembinaan dan pengaturan adalah Kementerian Kelautan dan Perairan (KKP).
Terdapat dua kondisi untuk mendapatkan izin lokasi, yaitu izin lokasi diperoleh langsung tanpa komitmen dan izin lokasi yang diperoleh dengan komitmen. Berikut izin lokasi diperoleh langsung tanpa mekanisme komitmen yaitu :
- Jika lokasi usaha telah tersedia RDTR dalam bentuk peta digital RDTR
- Pelaku usaha mengisi permohonan izin Lokasi
- Sistem OSS secara otomatis menerbitkan Izin Lokasi jika lokasi yang diajukan sesuai dengan peruntukan ruang dalam RDTR
- Pada saat akan menggunakan atau memanfaatkan tanah, Pelaku Usaha mengajukan pertimbangan teknis pertanahan kepada kantor pertanahan tempat lokasi usaha dan/atau kegiatan.
- Pelaku usaha memilih jenis lokasi usaha dari beberapa pilihan yang tersedia
- OSS otomatis menerbitkan Izin Lokasi
- Pada saat akan menggunakan atau memanfaatkan tanah, Pelaku Usaha mengajukan pertimbangan teknis pertanahan kepada kantor pertanahan tempat lokasi usaha dan/atau kegiatan
Selanjutnya, izin lokasi diperoleh dengan mekanisme komitmen antara lain:
- Jika lokasi telah memiliki RDTR namun peta digital RDTR belum tersedia pada OSS
- Pelaku usaha membuat pernyataan komitmen penyelesaian Izin Lokasi
- Izin Lokasi diperoleh pada saat pernyataan komitmen telah diisi
- Pelaku Usaha menyelesaikan Komitmen Izin Lokasi dengan cara memperoleh persetujuan kesesuaian peruntukan ruang di DPMPTSP sesuai lokasi usaha.
- Jika lokasi belum memiliki RDTR
- Pelaku Usaha mengajukan permohonan Izin Lokasi pada sistem OSS dengan mengisi pernyataan komitmen penyelesaian Izin Lokasi
- Izin Lokasi diperoleh pada saat pernyataan komitmen telah diisi
- Pelaku usaha menyampaikan Sket Lokasi dan Proposal Proyek kepada DPMPTSP sesuai lokasi usaha dengan menyertakan NIB
Izin Lingkungan adalah izin yang diberikan kepada Pelaku Usaha yang melakukan usaha dan/atau kegiatan yang wajib Amdal atau UKL- UPL dalam rangka perlindungan dan pengelolaan lingkungan hidup sebagai prasyarat memperoleh izin usaha dan/atau kegiatan. Berikut langkah-langkah untuk mendapatkan Izin Lingkungan yaitu :
- Mengajukan Izin Lingkungan dengan mengisi pernyataan komitmen menyelesaikan UKL-UPL atau AMDAL dalam jangka waktu yang telah ditentukan
- Pelaku usaha akan memilih apakah jenis usaha masuk ke dalam kriteria wajib AMDAL atau UKL-UPL berdasarkan peraturan perundang-undangan di bidang lingkungan hidup dan kehutanan (PERMEN LHK No 5/2012)
- Izin Lingkungan akan otomatis diterbitkan, namun hanya akan berlaku efektif jika komitmen telah dipenuhi, termasuk pembayaran PNBP/PAD/retribusi
- Pelaku usaha menyelesaikan komitmen UKL-UPL atau AMDAL Izin Mendirikan Bangunan Gedung adalah perizinan yang diberikan
oleh Pemerintah Daerah kabupaten/kota kepada pemilik bangunan gedung untuk membangun baru, mengubah, memperluas, mengurangi, dan/atau merawat bangunan gedung sesuai dengan persyaratan administratif dan persyaratan teknis yang berlaku. Kepemilikan IMB
tidak diperlukan, jika bangunan Gedung berada dalam kawasan ekonomi khusus, kawasan industri, atau kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, sepanjang pengelola kawasan telah menetapkan “estate regulation”.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi bahwa industri farmasi wajib memiliki izin usaha industri farmasi sebelum memulai proses produksinya. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sebelum memperoleh izin usaha industri farmasi, suatu perusahaan harus melewati tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada industri farmasi untuk dapat langsung melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi peralatan, dan lain-lain yang diperlukan termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan dibidang obat. Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan setiap tahun perusahaan yang bersangkutan wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Perluasan atau pengembangan pabrik diperbolehkan dengan syarat harus mengajukan izin dan disetujui oleh Badan POM. Izin usaha industri farmasi yang diberikan dapat berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi dan tidak melanggar ketentuan yang telah ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010.
Berikut beberapa persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu :
- Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
- Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
- Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
- Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker warga negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu
- Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian
- Industri farmasi memerlukan persetujuan prinsip dengan mengajukan kelengkapan berkas yaitu :
- Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
- Fotokopi kartu tanda penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan
- Susunan direksi dan komisaris
- Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
- Fotokopi sertifikat tanah/ bukti kepemilikan tanah
- Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang
- Fotokopi surat tanda daftar perusahaan
- Fotokopi surat izin usaha perdagangan
- Fotokopi nomor pokok wajib pajak
- Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi
- Persetujuan rencana induk pembangunan dari kepala badan
- Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
- Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing- masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
- Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
Permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut :
- Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi
- Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri
- Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
- Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
- Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan/ analisis mengenai dampak lingkungan
- Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi
- Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badan
- Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
- Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
- Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
- Fotokopi ijazah dan surat tanda registrasi apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
- Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang- undangan di bidang kefarmasian.
