Uji tantangan logam pada mesin cetak tablet sangat penting untuk memastikan alat detektor dapat bekerja dengan optimal sehingga dapat mencegah kontaminan logam pada obat. Pada pencetakan obat tablet di industri farmasi tidak boleh adanya kontaminan yang masuk terutama kontaminan logam. Tentu kontaminan ini sangat berbahaya bila masuk ke dalam obat. Di sisi lain hampir semua peralatan untuk pembuatan obat terbuat dari logam, jadi kemungkinan untuk masukkan kepingan logam ke dalam obat juga ada. Untuk itu perlu adanya uji tantangan atau challenge test keberadaan logam pada obat.
Detektor logam digunakan untuk mengetahui dan menghilangkan potongan-potongan kecil besi, non-ferro, dan Stainless Steel selama pencetakan tablet obat. Potongan logam tersebut dapat masuk ke dalam produk selama proses pembuatan obat. Detektor logam berperan menghilangkan jenis kontaminan logam seperti itu. Namun, Uji Tantangan Detektor Logam dilakukan untuk memeriksa sensitivitas detektor logam. Secara otomatis mendeteksi dan menghilangkan kontaminan logam tanpa membahayakan tablet dan kapsul selama proses pembuatan. Solenoid pneumatik mengaktifkan flap penolak dan menghilangkan kontaminan.
Dalam industri farmasi terdapat kemungkinan produk terkontaminasi oleh bagian logam baik yang bersifat magnetis maupun nonmagnetik. Hal ini disebabkan kontaminasi benda logam (kontaminasi bahan, kesalahan proses pencampuran dan kegagalan mesin) dan karena penggunaan berbagai peralatan proses yaitu. Reaktor, bejana agitasi dan penyimpanan, pengklasifikasi, pengering, pompa, katup, pipa dll. dalam sintesis, pemrosesan dan penyimpanan dan sebagian besar peralatan, pipa, katup, dan pompa ini terbuat dari logam. Misalnya, dalam proses dehidrogenasi skala besar digunakan nikel, kobalt, platinum, paladium, dan campuran yang mengandung kalium, kromium, tembaga, aluminium, dan logam lainnya.
Prinsip Detektor Logam
Detektor Logam menginduksi gelombang elektromagnetik berisi satu atau lebih kumparan induktor yang digunakan untuk berinteraksi dengan elemen logam. Arus berdenyut diterapkan ke koil yang menginduksi medan magnet. Ketika medan magnet kumparan bergerak melintasi logam, medan menginduksi arus listrik dalam logam.
Arus ini menginduksi medan magnetnya, yang menghasilkan arus berlawanan dalam kumparan, yang menginduksi sinyal yang menunjukkan adanya logam. Detektor logam terdiri dari osilator yang menghasilkan arus bolak-balik. Detektor logam juga berisi koil penerima.
Kit Pendeteksi Logam
- Fe (Ferrous)- 0.15 mm
- NFe (Non-Ferrous)- 0.25mm
- SS( Stainless Steel AISI 316)- 0.25mm non-magnetic
- Dummy: tanpa partikel logam dan tidak ada diameternya
Prosedur Uji Tantangan Deteksi Logam
Nyalakan daya alat, segera lewatkan sampel dummy. Uji ini harus lulus
Kemudian lewatkan SS, Fe, dan Non-ferrous satu per satu. Uji ini hasilnya harus ditolak.
Catatan: jika pengujian detektor logam gagal, segera hentikan mesin dan beri tahu kepala departemen dan QA dan ajukan permintaan atau kerusakan. Letakkan label kerusakan pada detektor logam.
Periode Pengujian Uji Tantangan Logam
- Pada awal batch dan kemudian setiap dua jam secara bergantian dengan produksi dan QA.
- Akhir batch oleh Produksi dan QA.
- Setelah rusak.
Uji Tantangan Logam pada Kapsul Obat
logam yang digunakan untuk uji tantangan deteksi logam pada obat kapsul adalah
- Fe (Besi)- 0,60 mm
- NFe (Non-Besi)- 0.80mm
- SS (Baja tahan karat AISI 316)- 1.00mm non-magnetik
- Dummy: Tanpa partikel logam dan tidak memiliki diameter
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
