Berapakah perbedaan tekanan antar ruangan di fasilitas pembuatan obat ? Apakah 10 pascal ? 15 pascal ? atau 5 Pascal ?
Apakah ada perbedaan tekanan pada ruangan steril dengan non steril ?
Apakah kelas ruangan berpengaruh pada perbedaan tekananan ?
Pentingnya Perbedaan Tekanan Ruangan
Perbedaan tekanan ruangan di fasilitas pembuatan obat sangat penting karena mengurangi risiko adanya kontaminasi silang atau mix up antar bahan pada waktu pembuatan obat. Tentu risiko kontaminasi dan mix up ini tidak sepenuhnya disandarkan pada perbedaan tekanan ruangan akan tetapi sinergi dengan sistem lainnya seperti pembersihan ruangan, alur material, alur orang, pembersihan mesin dan operasional HVAC.
Perbedaan tekanan antar ruangan pada fasilitas produksi pembuatan obat diukur mengggunakan magnehelic pressure gauge. Alat ini bisa berupa analog jarum atau digital untuk menunjukkan nilai angka perbedaan tekanannya.
Kejadian mix up/kontaminasi ini merupakan hal yang sangat “haram” terjadi di industri farmasi menurut CPOB. Kontaminasi terkait dengan masukknya pengotor debu, mikroba atau partikel lain ke dalam obat sedangkan mix up terkait dengan masukknya zat aktif bahan A ke produk B. Zat aktif bahan A tersebut memang seharusnya tidak masuk ke produk B. Hal seperti ini tentu akan berbahaya dan mengancam keselamatan pasien.
Debu bisa berasal dari lingkungan luar. Debu bisa juga berasal dari proses granulasi dan pencetakan tablet. Pada jalur steril perbedaan tekanan antar ruangan dapat mencegah partikel dan mikroba memasuki ruangan produksi steril.
Syarat Perbedaan Tekanan antar Ruangan Obat
Berdasarkan panduan WHO (WHO Guideline on HVAC) perbedaan tekanan antar ruangan dijaga antara 10-15 pascal. Fasilitas pembuatan obat dengan metode aseptis steril harus mempunyai tekanan yang lebih tinggi daripada fasilitas pembuatan non steril dan non aseptis. Perbedaan tekanan ini diatur dengan sistem HVAC.
Sangat penting untuk menjaga tekanan pada produksi sediaan tablet tetap positif (lebih besar tekanannya dibandingkan dengan ruangan) untuk mencegah adanya kontaminasi silang.
Pada fasilitas produksi sediaan padat tablet dan kapsul koridor positif ini disebut dengan koridor bersih. Koridor bersih karena tekanannya lebih besar sehingga relatif bersih karena kotoran/partikel akan mengalir ke ruangan. Dikarenakan koridor disebut koridor bersih bukan berarti ruangannya disebut ruangan kotor. Diatur seperti ini karena sediaan solid secara umum memang dalam produksinya menghasilkan banyak debu, oleh karena itu debu perlu dilakukan isolasi di ruangan. Jangan sampai debu banyak masuk ke dalam koridor, risiko bila debu masuk ke dalam koridor maka akan berpindah dari koridor ke ruangan lain. Hal ini tentu akan menimbulkan kontaminasi silang.
Pada fasilitas produksi sediaan semisolid (krim, suppositoria dan salep) dan cairan (sirup, suspensi) koridornya adalah koridor negatif, disebut juga koridor kotor. Dirancang seperti ini karena secara umum sediaan semisolid dan liquid mudah terkontaminasi debu kotoran dari luar sehingga dan prosesnya secara umum tidak menghasilkan banyak debu dari produk. Oleh karena itu perlu pencegahan dengan cara debu dialirkan ke koridor dan dari koridor ke ruang ganti akhirnya ke lingkungan luar.
Pada dasilitas steril, ruangan produksi obat dijaga agar tetap positif tekanannya dibandingkan dengan koridor karena kemungkinan kontaminasi mikroba dibandingkan risiko kontaminasi silang.
Recovery Test/ Pengujian Pulihan
Sangat penting dalam menetukan waktu pulihan dari HVAC termasuk paramater perbedaan tekanan. Jadi HVAC dimatikan kemudian catat perbedaan tekanan pada semua ruangan, kemudian HVAC dinyalakan. Catat berapa lama waktu dari dinyalakan sampai tercapai perbedaan tekanan sesuai dengan persyaratan.
Bangunan Fasilitas Produksi
Sangat penting mempunyai kontruksi bangunan yang didesain dengan bagus. Dibutuhkan pintu ruangan produksi yang cukup rendah sehingga celah udara keluar dan mempengaruhi perbedaan tekanan sedikit. Biasanya di pintu ruangan dipasang semacam karet agar tidak banyak udara keluar.
Alarm dapat dipasang pada magnehelic untuk peringatan bila ada perbedaan tekanan diluar persyaratan. Sistem alarm ini dapat jadi satu dengan sistem BAS (Builing Automation System) HVAC.
Adanya perbedaan tekanan yang besar pasti akan menyulitkan operator dalam membuka pintu, terutama pada fasilitas produksi menggunakan sistem cascade untuk tipe udaranya. Bagaimana dengan penggunanan pintu geser ? di dalam CPOB tidak diperbolehkan menggunakan pintu geser karena sukar dibersihkan sehingga meningkatkan risiko kontaminasi produk.
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
