Pengawet merupakan salah satu komponen dalam formula sediaan farmasi. Pengawet merupakan komponen penting dalam sediaan farmasi yang ditambahkan dengan tujuan meningkatkan stabilitas/absorpsi, konsumsi, pemberian, penampilan dan sebagainya. Pengawet adalah zat yang dapat berupa zat kimia atau alami yang ditambahkan dalam produk farmasi untuk mencegah adanya perubahan fisika, kimia atau biologi pada sediaan farmasi.
Pada intinya pengawet ini ditambahkan untuk meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah adanya pertumbuhan bakteri yang dapat merubah stabilitas sediaan. Tanpa adanya pengawet sediaan farmasi atau obat dapat rusak karena bakteri tumbuh. Adanya bakteri/jamur tumbuh risiko adanya racun yang timbul di obat dan risiko dikonsumsi oleh pasien.
Akhir-akhir ini dari BPOM meminta dilakukan Uji efektivitas pengawet dan Uji kadar antimikroba pada hampir semua jenis sediaan obat. Dan uji ini dijadikan parameter pelulusan obat jadi setiap bets produk.
Penggolongan Pengawet Berdasarkan Mekanisme aksinya
1. Antioksidan
Antioksidan adalah agen kimia yang dapat mengoksidasi dirinya sendiri dan mencegah adanya oksidasi dari komponen yang sensitif terhadap oksigen, Contohnya adalah :
- Vitamin C
- Vitamin E
- BHA (butylatedhydroxyanisole)
- BHT (Butylatedhydroxytoulene)
- Propyl Gallate
Jenis pengawet diatas merupakan pelindung yang bagus terhadap kerusakaan obat yaitu dikarenakan oleh oksigen dan paparan cahaya matahari.
2. Agen Antimikrobial
Agen mikrobial mencegah mikroorganisme dengan mengganggu mekanisme seluler bakteri dan menghambat pertumbuhannya. Dinding sel, membran sitoplasmik dan sitoplasma merupakan bagian dinding sel dan kebanyakan menjadi target kerja dari pengawet. Pertimbangan dalam memilih agen antimikroba antar lain:
- Dosis pengawet antimikroba
- Efek terhadap zat aktif obat
- Kisaran fungsional antimikroba
3. Agen Pengkelat/ Chelating Agent
Kata “chele” berasal dari kata Yunani yang berarti “capit kepiting”. Agen pengkelat mengikat melalui molekul donot dan membuat cincin komplek dengan bahan farmasi lainnya sehingga melindungi dari kerusakan obat. Contohnya :
- EDTA (Ethylenediaminetetraacetic )
- Asam Sitrat
EDTA ini sering ditemukan di sediaan farmasi termasuk kosmetik, misal di shampo rambut.
Penggolongan Pengawet Berdasarkan Sumbernya
- Alami : didapatkan dari sumber alami seperti garam, lemon dan sebagainya
- Sintetik: didapatkan dari sintesis kimiawi seperti pengawet benzoat
Pengawet yang sering ditambahkan di Sediaan Obat dan Konsentrasinya
| Pengawet | Kelas | Sediaan Cairan | Sediaan Parenteral | Sediaan Salep Mata/Hidung | Salep dan Krim |
| Methyl Paraben | Amino aryl acid esters | 0,25 | 0,01-0,5 | 0,1 | 0,001-0,2 |
| Ethyl Paraben | 0,1-0,25 | 0,01-0,5 | 0,1 | 0,001-0,2 | |
| Propyl Paraben | 0,5-0,25 | 0,005-0,02 | 0,1 | 0,001-0,2 | |
| Butyl Paraben | 0,1-0,4 | 0,015 | 0,1 | 0,001-0,2 | |
| Benzyl Alcohol | Alkyl/ aryl alcohols | 3,0 | 0,5-10 | ||
| Chlorobutanol | 0,5 | 0,25-0,5 | 0,5 | 0,5 | |
| Phenol | Phenols | 0,1-0,5 | 0,065-0,02 | 0,25-0,5 | |
| Meta cresol | 0,15-0,3 | 0,1-0,25 | 0,1-0,3 | ||
| Chloro cresol | 0,2 | 0,1-0,18 | 0,1-0,3 | ||
| Benzoic acid | Alkyl/aryl acids | 0,1-0,2 | |||
| Sorbic acid | 0,1-0,2 | ||||
| Thiomersal | Organic mercurials | 0,1 | 0,01 | 0,01 | 0,01 |
| Phenylmercuric nitrate | 0,002-0,1 | 0,002 | 0,004 | 0,002 | |
| Bronopol | Diols | 0,01-0,1 | |||
| Propylene Glycol | 15-30 | ||||
| Benzylkonium Chloride | Quatenary Ammonium Compounds | 0,002-0,02 | 0,01 | 0,004-0,02 | 0,01 |
| Benzethonium Chloride | 0,01-0,02 | 0,01 | 0,004-0,01 | 0,01 |
Angka-angka diatas Konsentrasi dalam obat ( dalam satuan persen %).
Untuk di sediaan tradisional terdapat Surat Edaran No. HK. 04.01.42.421.12.17.1672 tentang Jenis Pengawet dan Batas Maksimal Penggunannya dalam Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan. Surat edaran ini tertanggal 11 Desember 2017.
Isi Suratnya sebagai berikut :
Berdasarkan pada hasil kajian risiko manfaat serta menindaklanjuti semakin banyaknya pendaftaran produk obat bahan alam dan suplemen kesehatan maka disampaikan hal sebagai berikut:
1. Jenis pengawet yang diperbolehkan untuk digunakan pada suplemenkesehatan dan juga obat bahan alam seperti yang tercantum pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional perlu ditambahkan sebagai berikut:
| No | Nama Pengawet | Batas Penggunaan Maksimum (mg/kg) |
| 1. | Benzoic acid (INS 210) | 2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral) |
| 2. | Sodium benzoate (INS 211) | 2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral) |
| 3. | Potassium benzoate (INS 212) | 2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral) |
| 4. | Calcium benzoate (INS 213) | 2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral) |
| 5. | Sorbic acid (INS 200) | 2000 dihitung sebagai Benzoic acid (oral) |
| 6. | Sodium sorbate (INS 201) | 2000 dihitung sebagai sorbic acid (oral) |
| 7. | Potassium sorbate (INS 202) | 2000 dihitung sebagai sorbic acid (oral) |
| 8. | Calcium sorbate (INS 203) | 2000 dihitung sebagai sorbic acid (oral) |
| 9. | Methyl paraben (INS 218) | 2000 dihitung sebagai sorbic acid (oral) |
2. Jika mengandung lebih dari satu macam pengawet maka perhitungan hasil bagi masing-masing ballan dengan batas maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu).
Contoh perhitungan penggunaan campuran pengawet:
| Pengawet | Batas Maksimum Penggunaan (mg/kg) | Penggunaan pada Produk (mg/kg) | Perhitungan |
Potassium sorbate (INS 202) | 2000 | X | X/2000 |
| Sorbic acid (INS 200) | 2000 | Y | Y/2000 |
| (X/2000) + (Y/2000) ≤ 1 |
3. Bahan pengawet yang tidak tercantum dalam surat edaran ini maka mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan No. 033 tahun 2012 tentang Bahan Tambahan Pangan
Ada juga PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN. Untuk pengawet terdapat pada :
LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 17 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN halaman 18-19
| No. | Nama Umum | INS/CAS | Sinonim | Batas (mg/kg produk) |
| 1. | Methyl paraben | 218/ 99-76-3 | E218 4-hydroxybenzoic acid methyl ester methyl p-hydroxy- benzoateNipagin MUniphen P-23 | Sediaan oral: 2.000 – Kapsul lunak: 2.000 dihitung sebagai produk jadi |
| 2. | Ethyl paraben | ethyl p-hydroxy- berizoate | Sediaan oral: 2000 – Kapsul lunak: 2000 dihitung sebagai produk jadi | |
| 3. | Benzoic acid | 210 | 2.000 dihitung | |
| Sodium benzoate | 211 | sebagai asam | ||
| Potassium benzoate | 212 | benzoat | ||
| Calcium benzoate | 213 |
| No. | Nama Umum | INS/CAS | Sinonim | Batas {mg/kg produk} |
| 4. | Bronopol | 52-51-7 | 2-Bromo-2-nitro- 1,3-propanedio1§-Bromo b- nitrotrimethylene- glycolMyacide | 1.000 (w/v) |
| 5. | Propionic acid, Propionic Na, Propionic Kalium, Propionic Kalsium | 79-09-4 | – E280 CarboxyethaneEthanecarboxylic acid — Ethylformic acid Metacetonic acidMethylacetic acidPropanoic acidPseudoacetic acid | 10000 dihitung sebagai asam propionat |
| 6. | Sorbic Acid | 200 | 2000 dihitung | |
| Sodium sorbate | 201 | sebagai asam | ||
| Potassium sorbate | 202 | sorbat | ||
| Calcium sorbate | 203 |
Mohon maaf tabel agak kurang rapi karena platform blog tidak mendukung bentul table dengan merge cell.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
Untuk lebih jelasnya dapat dilihat pada surat edaran aslinya disini.
Referensi :
