Frekuensi kalibrasi alat dari alat, mesin dan instrument di industri farmasi merupakan topik yang sering diperbicangkan baik selama audit maupun di internal pabrik sendiri.
Ada dilema dalam penentuan dari frekuensi kalibrasi alat/mesin/instrument yaitu :
- bilamana frekuensi kalibrasi dilakukan sering maka biaya kalibrasi akan menjadi mahal, akan tetapi lebih menjamin performa dari alat/mesin tersebut
- Bilamana frekuensi kalibrasi dilakukan karang maka biaya kalibrasi akan menjadi murah, tetapi performa alat/mesin kurang terjamin
Dilema diatas sering menjadi topik yang tidak pernah habis dibahas. Dari Auditor pasti menginginkan opsi pertama karena memang auditor lebih berkepentingan terhadap performa alat yang ujung-ujungnya terkait dengan mutu. Sedangkan dari pihak pabrik menginginkan periode kalibrasi yang lebih jarang agar menghemat biaya.
Biaya pada kalibrasi alat memang tidak murah, bahkan saya pengalaman kalibrasi instument pengukuran bisa sampai 25 juta rupiah per 2 tahun. Alat bahkan dikirimkan ke Singapore terlebih dahulu sehingga bisa sampai 2 bulan baru balik lagi. Memang untuk kalibrasi timbangan relatif lebih murah karena bisa dilakukan internal, akan tetapi bisa juga menjadi mahal karena harus dikalibrasikan ke pihak eksternal karena pabrik tidak mampu baik secara skill mapun secara alat.
Kalibrasi instrumen dan alat ukur lainnya dilakukan untuk memverifikasi kinerjanya.
Pengertian Kalibasi
Kalibrasi adalah perbandingan bacaan yang ditemukan dari instrumen atau alat ukur dan nilai atau standar referensi yang diketahui. Perbedaan antara nilai terukur dan nilai standar membantu menentukan kinerja instrumen. Ini titik poin utama kalibrasi adalah membandingkan nilai pembacaan dengan nilai standar. Jadi kalibrasi itu selalu dibandingkan dengan standar.
Kalibrasi penting untuk industri farmasi karena keamanan dan produksi produk berkualitas baik diperlukan. Tanpa kalibrasi yang tepat, beberapa masalah teknis dapat muncul yang dapat menjadi bencana bagi industri farmasi. Hal ini membuat kalibrasi sangat penting untuk industri farmasi
Kalibrasi adalah pengaturan atau koreksi alat pengukur atau tingkat dasar untuk mencocokkannya dengan ukuran yang dapat diandalkan dan tidak berubah. Prosedurnya dapat diandalkan dan akurat. Pengukuran harus dilakukan dengan rentang nilai yang telah ditentukan sebelumnya. Jika pengukuran tidak berada di antara rentang yang diharapkan, instrumen dapat diganti dengan yang baru.
Pengalaman Kalibrasi alat
Menurut pengalaman saya untuk instrument pengujian maupun alat produksi kalibrasi pada umumnya dilakukan setiap tahun. Bila frekuensi lebih ketat lebih baik misal setiap 6 bulan sekali. Untuk instument pengujian seperti Balometer, partikel counter biasanya dari manufakturer menyarankan setiap 2 tahun sekali.
Yang menjadi dilema adalah alat ukur yang jarang digunakan (misal dipakai kurang dari 5 kali setahun) tetapi sudah masuk jadwal kalibrasi berikutnya, bilamana biaya kalibrasinya murah (misal jutaan) mungkin tidak menjadi masalah. Yang menjadi masalah adalah biaya kalibrasi mahal (puluhan juta) padahal jarang dipakai, eman sekali.
Dari pengalaman saya untuk frekuensi kalibrasi alat bisa dibuat manajemen risiko dengan menghitung berbagai faktor terkait faktor mutu dan biaya. Dapat dituangkan dalam manajemen risiko dengan bukti-bukti yang ada bilamana alatnya jarang dipakai periode frekuensi kalibrasi bisa menjadi lebih lama. Dibuat kajian risiko dan dihitung RPNnya sehingga didapatkan tabel periode kalibrasinya. Periode kalibrasi bisa diperpanjang asalkan justifikasinya kuat. Sebaiknya untuk alat ukur yang kritis terhadap mutu periodenya disesuaikan saja dengan rekomendasi manufaktur (pabrik yang membuat alat).
Perlu diketahui justifikasi dengan risk assesment ini tidak semua auditor setuju sehingga tetap dituntut untuk sesuai dengan periode yang disarankan oleh manufakturer.
Umumnya, instrumen dalam kontrol kualitas dan alat ukur lainnya di unit manufaktur dikalibrasi dengan periode yang umumnya yang sudah ditentukan oleh pabrik farmasi.
Kartu riwayat kalibrasi dari awal dapat membantu menentukan frekuensi kalibrasi instrumen. Jika hasil kalibrasi instrumen tetap dalam spesifikasi untuk jangka waktu tertentu maka frekuensi kalibrasi dapat diperbarui.
Interval kalibrasi yang lebih pendek dapat mengurangi risiko kesalahan analisis atau pengukuran, tetapi interval kalibrasi yang lebih lama dapat mengurangi biaya tenaga kerja dan perusahaan. Frekuensi kalibrasi ditentukan oleh faktor-faktor yang mempengaruhi akurasi pengukuran seperti frekuensi penggunaan instrumen, kondisi lingkungan sekitar (suhu, kelembaban dan getaran, dll.), akurasi hasil yang diperlukan, dll.
Frekuensi kalibrasi harus ditingkatkan (menjadi lebih sering) ketika:
- Setiap instrumen, alat pengukur atau sensor ditemukan di luar batas toleransi selama kalibrasi rutin.
- Setiap kesalahan dalam pengukuran dengan instrumen atau perangkat dapat menyebabkan masalah kualitas batch atau masalah keamanan produk.
- Setiap instrumen atau sensor sedang digunakan dalam proses kritis di mana kesalahan dalam hasil dapat menyebabkan kerugian.
Frekuensi kalibrasi harus dikurangi (menjadi lebih lama) jika:
- Hasil kalibrasi ditemukan dengan batas yang ditentukan selama kalibrasi dari jangka waktu yang lama.
- Instrumen atau alat pengukur digunakan dalam proses non-kritis sebagai kalibrasi pengukur tekanan
Justifikasi kalibrasi yang lebih sering atau lama ini sebaiknya dituangkkan dalam kajian risiko yang komprehensif.
Kondisi Dilakukan Kalibrasi
Kalibrasi alat ukur harus dilakukan pada kondisi ruangan yang tepat (suhu, kelembapan, getaran) yang tepat. Dilakukan oleh orang yang terkualifikasi (dibuktikan dengan sertifikat).
Frekuensi Kalibrasi Alat
Seberapa Sering Anda Harus Mengkalibrasi Instrumen?
Setiap instrumen memiliki rentang pengukuran dan resolusi. Insrumen memiliki spesifikasi pabrikan untuk mengukur akurasi. Ini diverifikasi dan dikalibrasi sebelum pengiriman. Sebelum digunakan, instrumen harus memenuhi spesifikasi pembelian. Kalibrasi ulang harus dilakukan pada waktu yang diperlukan. Hal ini penting karena dapat mempengaruhi bisnis Anda. Frekuensi kalibrasi ulang tergantung berapa kali dan dengan cara apa instrumen digunakan. Banyak faktor yang memengaruhi keputusan ini seperti stabilitas alat berat, badan pengatur, lingkungan, dan toleransi suku cadang. Sistem yang terpelihara dengan baik akan membutuhkan kalibrasi lebih jarang.
Pada tanggal yang dijadwalkan instrumen harus dikalibrasi dan frekuensi kalibrasi harus dihitung oleh operator. Instrumen yang sering digunakan dan memainkan peran penting dalam proses manufaktur harus dikalibrasi setiap tiga bulan atau sebulan sekali. Lainnya dapat dikalibrasi setahun sekali.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
