Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu kualifikasi desain (design qualification/DQ), kualifikasi instalasi (installation qualification/IQ), kualifikasi operasional (operational qualification/OQ) dan kualifikasi kinerja (performance qualification/PQ). Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara urut dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari design qualification (DQ) terlebih dulu, baru kemudian installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) dan yang terakhir performance qualification (PQ), tidak bisa dibolak-balik seperti yang terlihat pada gambar hierarki validasi berikut ini (Priyambodo, 2007):
Dalam hierarki validsi tersebut dapat diketahui bahwa dalam penyusunan kualifikasi desain perlu dilakukan URS (User Requirement Specification). URS berfungsi untuk menjelaskan fungsionalitas yang diperlukan dalam sistem kontrol. Pada CPOB URS ini disebut SKP (spesifikasi kebutuhan pengguna). Tujuan dibuatnya URS ini adalah untuk memberikan petunjuk dan dasar yang jelas dalam perancangan sebuah sistem, oleh karena itu URS harus dibuat selengkap mungkin. Selain itu URS juga harus dibuat dalam bentuk yang mudah dimengerti sehingga dapat dilihat persyaratan yang diinginkan.
Contoh template URS adalah sebagai berikut :
contoh lain URS HVAC
Setelah URS dibuat dan diperoleh kesepakatan antara vendor dan user maka selanjutnya vendor akan melakukan FAT (Factory Acceptance Test) dan SAT (Site Acceptance Test). FAT (Factory Acceptance Test) dilakukan di tempat vendor sebelum dikirimkan ke user, dengan tujuan untuk memastikan kesesuaian sistem/peralatan terhadap URS yang telah disepakati saat pemasangan. Sedangkan SAT (Site Acceptance Test) dilakukan di tempat user (tempat pemasangan) bersamaan dengan user, dengan tujuan untuk menunjukkan bahwa sistem/peralatan yang telah benar terpasang dapat bekerja sesuai dengan tujuannya. Untuk detail perbedaan SAT dan FAT dapat membaca tulisan saya sebelumnya Perbedaan FAT (Factory Acceptance Test) dengan SAT (Site Acceptance Test) di Industri Farmasi. FAT, SAT, URS merupakan istilah yang diperkenalkan baru didalam CPOB 2018. Berikut contoh dari FAT
Menurut ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) (2001), hubungan antar tingkatan kualifikasi mesin/peralatan dideskripsikan dalam bentuk V-models sebagai berikut:
Hubungan antar tingkatan kualifikasi mesin/peralatan bentuk V-models
Pada diagram tersebut dapat dilihat bahwa URS (User Requirement Specification) merupakan tahap awal dari kualifikasi. Informasi di dalam URS mencakup desain fungsional dan detail desain dari mesin/peralatan. URS yang telah disusun diimplementasikan menjadi mesin/peralatan. Kemudian dilakukan kualifikasi instalasi pada mesin/peralatan, dilanjutkan dengan kualifikasi operasional dan yang terakhir dilakukan kualifikasi kinerja. Untuk penjelasan kualifikasi peralatan sudah saya tulis disini.
Sumber :
- Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global Pustaka Utama
- ISPE. (2001). Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities. Volume 5: Commisioning and Qualification. USA: ISPE.
