Cara dokumentasi yang baik (CDB) merupakan salah satu komponen krusial dalam penerapan CPOB di industri farmasi. Praktik dokumentasi yang baik, tidak hanya membantu selama inspeksi (audit CPOB), investigasi ketidaksesuaian/penyimpangan, atau penarikan produk. Penerapan ini wajib untuk memastikan bahwa dokumentasi yang dilakukan industri farmasi dan produk yang dibuat memenuhi standar industri dan tanggung jawab hukum lainnya di sektor farmasi.
Pelaksanaan CDB merupakan praktik yang sangat baik sekali dilakukan tidak hanya di industri farmasi tetapi juga di bisnis apapun baik barang dan jasa.
Prosedur pencatatan yang rapi (sesuai SOP) membantu organisasi industri farmasi memenuhi persyaratan CPOB dan juga standar ISO. Di standar ISO terutama ISO 9001 juga menuntut adanya dokumentasi yang rapi dan terstruktur sehingga penerapan CPOB dapat disinergiskan dengan sistem mutu yang lain.
Informasi yang andal, akurat, dan dicatat secara konsisten membantu memastikan keamanan, kualitas, dan kemanjuran produk obat.
Meskipun prosedur pencatatan merupakan bagian penting dari bisnis apapun, prosedur ini sangat penting dalam industri farmasi, industri obat tradisional, dan industri alat kesehatan. Dengan CDB meminimalisir adanya kesalahan produk yang berbahaya bagi konsumen.
Cara Dokumentasi Yang Baik pada Sistem Mutu
Cara Dokumentasi yang baik sangat penting tidak hanya di CPOB tapi juga pada penerapan manajemen mutu seperti :
- ISO 9001:2015
- ISO 14001:2015
- SMK3 (Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja)
- Sistem Jaminan Halal HAS 23000
- CPPKRTB (Cara pembuatan Produk PKRTB yang baik)
- CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)
- ISO/IEC 17025
- ISO/IEC 27001
Idealnya pelaksanaan CDB tidak hanya dilakukan oleh industri farmasi , akan tetapi juga pihak eksternal seperti vendor/supplier, transporter produk, dan lab pengujian eksternal. Pelaksanaan CDB harus dilaksanakan pada penangangan CAPA, penyimpangan dan pharmacovigillance.
Dokumentasi pada CPOB 2018
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen. Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu di Industri Farmasi. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
Dokumen sebaiknya dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to-date. Pengkajian berkala ini di CPOB tidak secara spesifik menentukan waktunya, tapi industri dapat membuat kajian risiko kemudian ditentukan periodenya misal setiap tahun atau setiap 2 tahun sekali.
Bila suatu dokumen direvisi, sebaiknya dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen sebaiknya ditandatangani dan diberi tanggal.Perubahan sebaiknya memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan perubahan sebaiknya dicatat.
Pencatatan sebaiknya dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan sebaiknya disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal kadaluwarsa produk jadi. Catatan Pengemasan Bets sebaiknya tersedia untuk tiap bets yang dikemas. Dokumen ini sebaiknya dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan ini sebaiknya didesain untuk menghindakan kesalahan transkripsi.
Catatan sebaiknya mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan akan diperoleh.Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, sebaiknya dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengemasan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya. Selama pengemasan, informasi sebagai berikut sebaiknya dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap sebaiknya catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengemasan.
Dokumen Elektronik
Dengan kemajuan teknologi, dokumen dapat dikelola dengan digitalisasi. Semua dokumen dapat disimpan pada hard disk atau cloud, bahkan bisa disimpan menggunakan teknologi blockchain (kripto). Sudah banyak industri yang menggunakan dokumentasi digital dalam mengelola dokumen-dokumen di industri farmasi. Dalam penggunaan software pengelola dokumen perlu diperhatikan hal-hal berikut:
- Keamanan data dan dokumen dari pihak yang tidak berwenang
- Kemampuan software untuk memenuhi regulasi misal GAMP atau integritas data. Data integrity adalah suatu tingkatan suatu data disajikan secara lengkap, akurat konsisten, terpercaya, dan dapat diandalkan.
- Kemampuan software untuk dilakukan validasi sistem komputer
- Kemampuan software dikustomisasi sesuai dengan kebutuhan pabrik
Bila software tidak memenuhi kaidah validasi sistem komputer dan integritas data maka sangat berisiko menjadi temuan audit dan tidak layak digunakan di Industri farmasi.
Sumber :
