Uji Kebocoran Kemasan Farmasi Non Destruktif

Kebocoran kemasan farmasi terkait dengan integritas (kekuatan) dari produk farmasi. Masalah integritas produk dalam hal ini adalah kebocoran dari kemasan primer farmasi di industri farmasi adalah topik hangat saat ini dan banyak perusahaan meninjau dan meningkatkan prosedur kontrol kualitas mereka.

Prosedur deteksi kebocoran kemasan yang baik merupakan elemen penting dalam penerapan CPOB dan memberikan keyakinan kepada produsen atas integritas kemasannya, serta memastikan stabilitas produk dan masa simpan produk sesuai dengan klaim waktu kadaluarsa.

Berdasarkan pengalaman, kebocoran dalam kemasan farmasi relatif jarang terjadi pada lini farmasi yang tingkat perawatan dan perbaikannya dilakukan dengan baik. Dengan asumsi bahwa bahan itu sendiri ditentukan dengan benar, dipasang dan tidak ketinggalan zaman, bila terjadi kebocoran kemasan, hal itu cenderung disebabkan oleh masalah dengan pengaturan mesin pengepakan atau masalah bahan.

Masalah umum termasuk suhu/tekanan seal yang tidak disetel dengan benar atau ketika bahan penutup dikencangkan dengan tidak tepat; keduanya menyebabkan masalah di area segel yang ditandai dengan pola knurling atau saluran kapiler yang tidak jelas. Masalah serupa juga dapat terjadi jika ada masalah dengan stasiun segel karena cetakan dapat menjadi tidak sejajar, aus, atau rusak. Kebocoran juga terjadi ketika debu dan produk yang dikemas merusak segel.

Lebih jarang, kebocoran dapat terjadi saat perkakas jalur pengemasan rusak atau saat benda asing, seperti bahan pembersih, masuk ke jalur penyegelan kemasan primer.

Teknologi Terbaru Deteksi Kebocoran Kemasan Farmasi

Untuk pengujian kebocoran, metode yang paling umum adalah uji menggunakan cairan metilen biru yang sifatnya merusak. Namun, banyak perusahaan farmasi meningkatkan sistem kontrol kualitas mereka dengan beralih ke sistem deteksi kebocoran non-destruktif (tidak merusak) yang termasuk generasi baru yang menghasilkan hasil yang lebih akurat dan terintegrasi dengan sistem kualitas.

Teknologi tersebut termasuk laser, ultrasonik, sniffer gas dan teknologi sel beban untuk memantau perubahan fisik dalam kemasan dalam kondisi vakum. Semua ini didorong oleh perangkat lunak yang memungkinkan hasil objektif ditangkap tanpa merusak produk. Penangkapan dan integrasi hasil yang terperinci dan spesifik ini, seperti kantong apa yang bocor dalam kemasan blister, misalnya, membantu produksi untuk mengidentifikasi area masalah yang berulang dan menerapkan solusi yang tepat.

Selain itu, dengan menggunakan metode non-destruktif, teknologi pengujian generasi baru memungkinkan produsen untuk memulihkan produk yang seharusnya dihancurkan, yang merupakan penghematan biaya yang besar.

Pemasangan mesin uji laser Sepha (Blisterscan) baru-baru ini memungkinkan produsen global terkemuka untuk menghemat lebih dari $250.000 dalam biaya produk dalam waktu 3 bulan setelah mengganti pengujian cairan metilen blue pada satu lini produksi obat bernilai tinggi. Di era di mana produsen berusaha untuk menurunkan biaya, teknologi modern yang tidak merusak membuat dampak dramatis pada program penghematan biaya mereka.

Seperti disebutkan sebelumnya, teknologi pendeteksi kebocoran kemasan generasi baru juga cenderung menghasilkan hasil yang lebih akurat dibandingkan dengan tes tradisional. Misalnya, teknologi berbasis laser dapat mendeteksi lubang mikronik dengan akurasi tinggi. Sebuah studi pengujian baru-baru ini oleh Sepha menunjukkan bahwa dalam sampel laser kemasan blister yang dibor untuk membuat lubang 10 mikron, pengujian pewarna biru (metilen blue) hanya mendeteksi 50% lubang di seluruh sampel. Namun, pemindai laser modern mendeteksi 100% lubang di seluruh sampel.

Teknologi non-destruktif juga menawarkan manfaat lingkungan, karena ada banyak masalah yang berkaitan dengan pembuangan obat-obatan, pengemasan dan pewarna biru metilen. Dengan metode non destruktif maka limbah yang dihasilkan lebih sedikit. Sebagian besar sistem teknologi kebocoran modern tidak merusak, dan kami telah melihat peningkatan yang signifikan dalam permintaan dari perusahaan yang ingin meningkatkan kredensial hijau mereka dan memulihkan, daripada membuang, produk yang telah diuji kebocoran. Selain itu, karena data objektif yang diberikan, produsen dapat mendeteksi kemasan yang salah lebih cepat dan menerapkan peningkatan produksi yang secara dramatis mengurangi limbah kemasan.

Industri Farmasi yang telah berubah

Pasar pengemasan farmasi semakin mendunia, dengan fokus pada peningkatan efisiensi dan peningkatan tingkat kualitas dengan meningkatkan integritas paket, menurunkan biaya produksi, dan menurunkan dampak lingkungan. Tren ini berlaku untuk banyak pelaku industri termasuk produsen farmasi tradisional, produsen generik dan contract packer. Akibatnya, produsen teknologi pendeteksi kebocoran ditantang oleh industri farmasi untuk menyediakan:

• produk yang fleksibel di berbagai lini produksi
• produk yang meningkatkan akurasi dan objektivitas pengujian
• produk yang memungkinkan obat-obatan berharga untuk dipulihkan daripada dihancurkan
• produk yang memiliki perangkat lunak yang akan diintegrasikan ke dalam sistem kontrol kualitas industri farmasi

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt