Salah satu tujuan pengemasan ini adalah untuk melindungi obat tersebut dimana stabilitas obat yang dikemas harus selalu terjaga sehingga obat yang akan dikonsumsi oleh konsumen terjamin secara kualitasnya. Oleh karena itu deteksi kebocoran kemasan blister ini sangat penting demi menjamin kualitas obat tablet/kapsul.
Kemasan obat yang paling umum digunakan adalah strip, blister, sase dan botol. Strip adalah kemasan yang terdiri dari dua lembar polycell biasanya kalu untuk generik lapisan pertama ada printing penandaan dan sisi satunya lagi polycell polos. Sementara blister adalah kemasan yang pada satu sisi alu sedangkan sisi lainnya adalah plastik biasanya menggunakan PVC meski ada teknologi kemasan untuk blister ini. Sase (sachet), hampir sama dengan strip namun isinya lebih ke cairan atau serbuk dan tidak ada rongganya.
Deteksi Kebocoran Blister
Proses pengemasan primer yaitu stripping dan blistering menggunakan mesin yang berbeda. Untuk mesin strip, sistem kerjanya cukup sederhana yakni dengan menyiapkan dua Polycel pada rollernya. Kemudian tablet melalui alur tablet akan masuk ke pouch yang berada pada roller yang panas sehingga akan melekatkan kedua Polycell.
Mesin blister, kemasan ini terdiri dari dua lapisan kemasan yang berbeda yakni contohnya yang digunakan di Pabrik adalah alufoil dan PVC. Untuk prosesnya, awalnya, PVC dibentuk dengan dipanaskan terlebih dahulu pada plat heater untuk dibentuk sesuai dengan cetakannya disebut “forming”. Proses forming prinsipnya adalah dengan memberikan tekanan udara untuk membentuk plastik panas dan cooler sehingga PVC yang tertekan oleh udara dalam cetakan akan terbentuk namun tidak bisa kembali ke bentuk semula karena ada proses pendinginan. Tablet masuk ke dalam alur dan akan masuk ke pouch yang sudah terbentuk tadi selanjutnya akan disealing oleh Alufoil menggunakan panas.
Proses pengemasan blister untuk tablet dan kapsul bersifat unik dalam industri pengemasan. Kemasan blister akan selalu ada karena kepraktisannya; Namun, hal-hal yang membuat kemasan blister sulit dikerjakan dapat membuatnya menjadi produk yang mempunyai tampilan diinginkan.
Cacat dalam proses pengemasan biasanya terkait dengan produk yang sulit dimasukkan ke dalam proses kemasan tersebut pada mesin dengan konsisten dan cacat tersebut bagaimanapun juga merupakan akibat dari produk tersebut. Dalam situasi di mana kerusakan acak terjadi pada produk kritis, pengujian 100% harus dipertimbangkan. Tetapi jalur pengemasan primer tidak boleh melakukan pengujian 100%, karena prosesnya dapat dikontrol sedemikian rupa sehingga cacat acak tidak terjadi.
Cacat dalam pengemasan blister umumnya terkait dengan proses. Penutup foil yang biasa digunakan untuk kemasan blister sangat rentan terhadap retakan mikro yang dapat dengan cepat tumbuh hingga ukuran bocor lebih dari 50 mikrometer. Potongan pada kemasan blister bentuk dingin dapat dikaitkan dengan proses pembentukan. Setiap permukaan yang bersentuhan dengan kemasan berpotensi terkena kotoran dari proses pengemasan dan dan kotoran ini akan menghalangi, meretakkan, atau memotong bahan.
Sebagian besar persyaratan pengujian memang mencerminkan kebutuhan untuk mengontrol proses. Dengan pengujian yang diselesaikan setiap jam atau setengah jam, ada kepercayaan pada produk yang dihasilkan. Sebagian besar persyaratan pengujian juga meminta sejumlah rongga (cavity) kemasan blister yang akan diuji, dengan pertimbangan bahwa setiap pouch adalah kemasannya sendiri.
Aspek menarik lainnya dari kemasan blister adalah meskipun setiap rongga terpisah, namun juga saling ketergantungan. Jika segel di antara dua rongga bocor, itu tidak mengganggu sterilitas atau kualitas produk, kecuali salah satu rongga bocor ke luar kemasan.
Dengan sistem penghantaran obat baru saat ini, obat-obatan tertentu sangat sensitif terhadap kelembapan. Dalam kasus ini, dalam beberapa menit setelah mengalami suhu ruangan dan kondisi kelembaban normal, pemberian obat menjadi tidak efektif. Jika ada kebocoran di antara dua rongga, karena produk dari satu rongga dikonsumsi, kualitas rongga kedua akan terganggu. Pengujian kebocoran di antara rongga menggunakan migrasi pewarna atau pengujian kebocoran sistematis tidak umum dilakukan, tetapi dengan produk baru yang lebih sensitif, metode ini perlu dipertimbangkan.
Pengujian kebocoran sistematis paling baik dijelaskan sebagai pengujian paket lengkap. Jika tidak ada kebocoran, kebocoran akan terjadi dalam satu rongga blister dan paket akan diuji ulang untuk melihat apakah rongga yang bocor menyebabkan kebocoran di rongga blister yang berdekatan. Dengan menciptakan kebocoran secara sistematis di seluruh kemasan, ini memastikan bahwa tidak ada kebocoran di setiap rongga blister. Metode ini tidak praktis untuk sebagian besar produksi, dan menggunakan pewarna bisa sangat membosankan. Sebaliknya, beberapa metode non-destruktif dapat dipertimbangkan untuk aplikasi ini.
Kemasan blister sangat unik ketika tiba waktunya untuk menguji integritas kemasan. Secara historis, uji pewarna telah terbukti paling diterima secara luas, dan satu-satunya biayanya adalah desikator dan pewarna,. Meski tampak sederhana, standar produksi dan standar kualitas produk 30 tahun lalu tidaklah sama. Subjektivitas menjadi pertanyaan, dan teknisi laboratorium yang berkualitas tahu bahwa mencoba memutuskan apakah pewarna bocor ke dalam kemasan itu rumit. Untuk tujuan validasi, tes pewarna biasa dilakukan. Untuk keperluan produksi, uji pewarna menjadi sulit untuk diterapkan.
Seperti metode apa pun yang memiliki umur panjang, sulit untuk mengabaikan metode uji pewarna. Tapi, untuk industri dengan banyaknya kemasan blister, sudah waktunya untuk menyadari bahwa tes pewarna mungkin bukan jawaban terbaik. Teknologi yang lebih baru tersedia untuk menguji kemasan blister dengan cepat, efektif, akurat, dan nondestruktif.
Alat Uji Kebocoran Kemasan Blister Yang Ideal
Sistem pengujian kebocoran paket blister yang ideal memang ada. Penguji kebocoran dapat, dan harus, memenuhi kriteria berikut:
- Non-destruktif, non-invasif
- Tidak memerlukan persiapan sampel
- Mendeteksi kebocoran dari semua ukuran dari 1000 mm hingga 1 hingga 2 mm. Kemampuan untuk mendeteksi kebocoran besar tidak jelas. Fakta bahwa volume udara di dalam lepuh individual sangat kecil membuat pendeteksian kebocoran yang besar menjadi cukup sulit.
- Mendeteksi kebocoran apapun bahan kemasan: a. logam atau non logam b. transparan atau buram c. plastik atau elastis d. hasil akhir glossy atau matte e. seragam atau dengan cetakan
- Mendeteksi kebocoran dengan cukup cepat untuk memungkinkan tingkat pengambilan sampel yang tinggi untuk kontrol proses statistik (SPC) atau dan kontrol kualitas on-line 100%.
- Membantu diagnosa dan pemeliharaan preventif dengan memberikan umpan balik data segera, mengidentifikasi lokasi kerusakan dan frekuensi kejadian kerusakan pada waktu dan lokasi yang berbeda.
- Ramah produksi: a. pergantian cepat dan mudah b. praktis untuk produksi dengan banyak lini produksi c. perawatan murah d. antarmuka yang ramah pengguna e. ramah manajemen f. menyediakan pengumpulan data kuantitatif dan kualitatif g. mudah divalidasi; integritas data yang diasuransikan h. jaringan siap
Kemasan blister dianggap sebagai pengemasan yang sangat menantang untuk pengujian kebocoran karena karakteristik berikut:
- fleksibilitas kemasan
- banyak rongga (cavity) dalam satu kemasan
- volume udara kecil di dalam setiap rongga
- hasil produksi yang relatif tinggi pada jalur pengemasan otomatis
- fleksibilitas jalur pengemasan otomatis yang mengakibatkan seringnya pergantian
- berbagai bahan yang digunakan
- produk mahal dikemas dalam wadah yang relatif murah
- peraturan yang ketat dari regulator.
Pengetesan kebocoran pada blister dan stripping menggunakan alat yang disebut Vacuum Leak tester dimana kita memerlukan sebuagh desikator yang berisi cairan metyhlen blue. Sejumlah sampel dimasukan ke dalamnya dan desikator disambungkan ke pompa vacuum. Setelah divacuum, strip atau blister diambil dan dibuka apakah tablet ada yang basah atau tidak. Kemudian dihitung prosentasenya apakah memenuhi syarat atau tidak.
Semoga bermanfaat dan menambah wawasan bagi kita semua.
Kontributor: Yanyan Sholehuddin
Referensi
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/article-blister-pack-leak-detection-protectin-0001
