Revalidasi dalam industri farmasi sangat penting karena membantu mempertahankan status peralatan, pabrik, proses pembuatan yang divalidasi serta sistem komputer. Prosedur ini diperlukan untuk memeriksa secara berkala hasil validasi sesuai dengan periode revalidasi. Pertanyaan yang sering muncul adalah kapan dilakukan revalidasi ulang peralatan dan proses ?
Validasi proses adalah prosedur langkah demi langkah yang dirancang untuk memastikan bahwa proses manufaktur farmasi dapat secara konsisten menghasilkan produk berkualitas. Hal ini dilakukan oleh tim validasi yang dipimpin oleh kepala penjaminan mutu di industri farmasi. Umumnya, validasi proses dilakukan sebelum merilis produk baru, saat menerapkan perubahan pada produk yang sudah ada, dan untuk memverifikasi proses secara berkala. Ditetapkan sejak awal, protokol harus menentukan bagaimana proses validasi akan dilakukan, termasuk parameter yang akan dipantau, sampel yang akan diambil, dan hasil yang akan diterima.
Ketika mentransfer produk dari satu pabrik ke pabrik lain maka revalidasi /kualifikasi ulang adalah suatu keharusan. Revalidasi juga menjadi perlu ketika perubahan dilakukan pada proses pabrik, manufaktur atau pembersihan. Ini memastikan bahwa obat -obatan yang diproduksi berkualitas tinggi dan aman untuk konsumen.
Revalidasi Proses
Revalidasi proses ini wajib oleh CPOB untuk tujuan jaminan kualitas. Sementara validasi adalah proses pengumpulan dan mendokumentasikan informasi tentang parameter operasi, revalidasi berfokus pada memastikan bahwa kualitas produk tetap tidak terpengaruh oleh perubahan dalam metode dan skala mesin proses, lingkungan proses dll. Untuk mengetahui validasi proses terkini dalam CPOB dapat membaca tulisan saya sebelumnya disini.
Revalidasi diklasifikasikan lebih lanjut sebagai:
- Revalidasi berkala yang dijadwalkan sesuai dengan periode revalidasi sesuai dengan peraturan CPOB.
- Revalidasi setelah perubahan dalam produk, proses, proses pabrik atau manufaktur.
Revalidasi periodik yang dijadwalkan mengacu pada revalidasi yang harus dilakukan di pabrik farmasi secara berkala. Seringkali wajib ketika perusahaan membuat perubahan pada prosedur, formula, peralatan, proses pembuatan, bahan pengemasan atau sistem pendukung manufaktur seperti air dan uap.
Validasi proses menjadi wajib untuk produk yang ditetapkan karena perubahan kecil dapat mempengaruhi kualitas produk untuk sebagian besar produk. Biasanya ada tim validasi di Industri farmasi untuk proses revalidasi. Dalam beberapa kasus, menjadi perlu untuk melakukan tes kinerja yang digunakan untuk validasi produk pertama kali.
Untuk perubahan mana yang diperlukan kembali?
- Ketika bahan baku diubah: jika perubahan dilakukan pada bahan awal produk, maka proses revalidasi harus dimulai. Penting juga untuk merevalidasi jika sifat fisik bahan baku dimodifikasi. Ini termasuk modifikasi dalam viskositas, sifat kristal, ukuran partikel dan gravitasi spesifik dari bahan aktif serta eksipien.
- Perubahan Bahan Pengemasan: Diperlukan revalidasi ketika bahan pengemasan obat atau produk diubah. Meskipun bahan pengemasan mungkin tidak memiliki efek buruk pada barang fisik lainnya, ini merupakan faktor penting dalam kasus obat -obatan. Jika bahan pengemasan yang bersentuhan langsung dengan dosis diubah maka ia mungkin berpengaruh pada stabilitas dan kualitas obat.
- Perubahan proses pembuatan: Jika ada perubahan yang dilakukan pada proses pembuatan seperti perubahan waktu atau urutan proses, waktu pendinginan, variasi suhu, maka diperlukan revalidasi.
- Perubahan Peralatan: Jika peralatan baru dimasukkan ke dalam pabrik atau perubahan dilakukan pada instrumen yang ada, maka ia dapat mengubah keakuratan pengukuran bahan baku. Ini dapat mempengaruhi proses pembuatan sebagian besar. Oleh karena itu perlu melakukan revalidasi dalam kasus ini.
- Sistem pendukung: Jika sistem pendukung seperti pompa air, ventilator, dan generator uap diubah atau diperbaiki, maka diperlukan revalidasi. Sistem pendukung dapat memiliki dampak besar sejauh menyangkut lingkungan produksi yang steril, dan bahkan perubahan kecil pada sistem dapat memiliki dampak yang lebih besar.
Industri farmasi adalah bagian yang sangat penting dari industri kesehatan dan farmasi. Obat -obatan dan obat -obatan tertentu dapat mengeja perbedaan antara kehidupan dan kematian seseorang. Untuk alasan ini, perlu untuk berhati -hati untuk memastikan proses validasi dan validasi sama seefektif mungkin.
Penentuan periode revalidasi dan rekualifikasi peralatan dapat menggunakan pendekatan manajemen risiko. Dapat menggunakan pertimbangan sering/jarangnya alat digunakan, waktu penggunanaan. Intinya alat yang makin berisiko dan kritis harus lebih sering dikalibrasi dibandingkan peralatan yang jarang digunakan dan risikonya rendah.
Semoga Bermanfaat
