Ruang Bersih (Clean Room dalam Industri Farmasi)

Seperti kita ketahui bahwa kelas kebersihan pembuatan obat dibagi menjadi beberapa kelas berdasarkan jumlah partikelnya. Ruang bersih atau clean room adalah Ruang atau area di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat dan mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan. Konstruksi dan penggunaan area ini dibuat sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya, tumbuhnya dan tertahannya cemaran dalam ruang atau area (POPP I halaman 647). Tujuan dari adanya ruang bersih adalah menjaga kualitas obat agar tidak tercemar oleh bahan-bahan lain selama proses pembuatan. Pencemaran dapat berasal dari bahan baku produk, alat-alat, udara ruangan ataupun mikroba. Adanya pencemaran ini tentu akan beresiko menurunkan kualitas obat.

TIPE KORIDOR

Dalam ruang bersih dikenal dua tipe yaitu Koridor Bersih (Clean Coridor) dan Koridor Kotor (Dirty Coridor). Ketika mempertimbangkan jenis pengaturan tekanan udara  dalam ruang pembuatan obat tipe koridor kotor dan bersih ini harus dipahami terlebih dahulu. Untuk sediaan kering dan berdebu seperti tablet, kapsul keras, serbuk kering menggunakan tipe koridor bersih dimana tekanan udara pada koridor lebih tinggi daripada ruangan. Ruangan ini biasanya adalah ruang pelarutan, granulasi kering/basah, ruang pengayakan, ruang pencampuran dan ruang cetak tablet.

Dengan pengaturan tekanan udara seperti ini pengotor akan terisolasi pada masing-masing ruangan. Pengotor tidak sempat berpindah ke koridor otomatis tidak sempat pindah ke ruangan yang lain. Bagaimana dengan mikroba? Untungnya sediaan kering serbuk atau tablet ini merupakan media yang buruk untuk bakteri untuk berkembang-biak karena mengandung sedikit sekali kadar air.Ruang Proses Pembuatan Tablet, serbuk kering atau kapsul masuk ke dalam kelas E, ruang kelas ini tidak diwajibkan untuk melakukan pemantauan mikroba.

Untuk sediaan liquid, semisolid, softcapsule menggunakan tipe Koridor Kotor dimana tekanan udara pada ruang proses lebih tinggi daripada tekanan udara pada koridor. Ini menyebabkan pengotor akan terdorong keluar ruangan dan masuk ke dalam koridor. Pengotor dari ruangan lain yang ada pada koridor tidak bisa memasuki ruangan proses yang lain untuk mencemari karena tekanannya lebih tinggi.

Sediaan basah (liquid, semisolid) merupakan media yang baik untuk bakteri tumbuh, oleh karena itu menggunakan koridor kotor agar pengotor termasuk mikroba selalu keluar dari ruangan. Bila misal mikroba dijaga tetap pada ruangan seperti koridor bersih maka mikroba akan mempunyai kesempatan yang tinggi untuk tumbuh kembang dan akhirnya mencemari produk.

ARAH PINTU

Arah pintu dalam ruangan bersih disesuaikan dengan arah aliran udaranya. Udara mengalir dari tekanan tingi ke tekanan yang lebih rendah. Dengan cara ini maka otomatis pintu akan terdorong udara sehingga selalu tertutup setelah dibuka. Cara ini mengurangi risiko pindahnya pengotor.

Pintu yang digunakan merupakan pintu ayun pintu geser/sliding tidak diperbolehkan dalam CPOB 2012 halaman 140 :

“Untuk mengurangi akumulasi debu dan memudahkan pembersihan hendaklah tidak ada bagian yang sukar dibersihkan dan lis yang menonjol, rak, lemari serta peralatan hendaklah dalam jumlahterbatas. Pintu hendaklah didesain untuk menghindarkan bagian yang tersembunyi dan sukar dibersihkan; pintu sorong hendaklah dihindarkan karena alasan tersebut.”

Pintu geser berpotensi terdapat bagian yang sukar dibersihkan sehingga ada resiko kontaminasi. Klausul CPOB tersebut juga selaras dengan  Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products klausul 47:

47. To reduce accumulation of dust and to facilitate cleaning there should be no uncleanable recesses and a minimum of projecting ledges, shelves, cupboards and equipment. Doors should be designed to avoid those uncleanable recesses; sliding doors may be undesirable for this reason.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fihrul Mubarok, M.Farm.,Apt

Sumber:

• https://www.pharmout.net/basic-cleanroom-requirements/