Kecepatan dan Keseragaman Aliran Udara: Pengujian ini bertujuan untuk memastikan bahwa sistem udara dapat mengalirkan volume udara yang cukup untuk menjaga kecepatan minimum di bawah filter HEPA. Pengujian ini juga bertujuan untuk memverifikasi kecepatan udara sebelum udara bertemu dengan penghalang dan memverifikasi komponen kecepatan udara horizontal/vertikal saat udara mencapai penghalang atau permukaan satu meter di atas lantai. Cara menunjukkan kecepatan dan keseragaman aliran udara adalah dengan:
- Memvalidasi Area Ruang Bersih
- Mengukur kecepatan udara pada permukaan filter menggunakan anemometer yang telah dikalibrasi.
- Mengukur di beberapa lokasi untuk menghasilkan satu pengukuran untuk setiap area filter seluas 0,37 m2.
- Memastikan keseragaman aliran udara LAF menjadi 0,45 m/detik ± 20%.
- Untuk filter lainnya, aliran udara akan diperiksa dan memastikan bahwa aliran udara tidak melebihi nilai filter dan keseragaman tidak boleh melebihi spesifikasi yang dirancang.
Tingkat Pergantian Udara
Laju pergantian udara adalah frekuensi penggantian udara di dalam ruangan bersih. Tingkat ini sangat penting untuk menjaga lingkungan bebas kontaminan. Tingkat pergantian udara yang lebih tinggi biasanya berarti pengendalian yang lebih baik terhadap potensi kontaminasi.
Meskipun tidak ada aturan CPOB yang menetapkan jumlah minimum pergantian udara setiap jam, penting untuk memastikan bahwa aliran udara yang masuk dan keluar dari ruangan cukup untuk menjaga suhu, kelembapan, tekanan udara, dan mengontrol partikel. Ini juga membantu menghilangkan polutan melalui ventilasi dan memulihkan kondisi normal setelah insiden seperti tumpahan. Biasanya, ruangan akan memiliki antara 4 hingga 20 siklus pergantian udara per jam, tetapi bisa lebih tergantung pada kebutuhan spesifik. Selama kualifikasi HVAC, akan ditunjukkan bahwa ada cukup udara segar yang disediakan sesuai dengan desain ruangan. Di area mikrobiologi, akan ada setidaknya 20 siklus pergantian udara dengan tekanan udara 15 Pascal lebih tinggi dibandingkan area sekitarnya untuk menjaga kebersihan. Ada juga yang mengatur perbedaan tekanan udara :
beda kelas kebersihan : minimal 10 Pascal
Kelas kebersihan yang sama : minimal 5 pascal
Pola Aliran Udara
Pola aliran udara di ruangan bersih harus dirancang secara strategis untuk memindahkan partikel menjauh dari area pemrosesan kritis dan menuju sistem filtrasi. Menguji pola aliran udara memastikan memenuhi spesifikasi desain.
Untuk memastikan bahwa aliran udara tidak mengganggu operasi peralatan, area kritis dilindungi dengan sistem aliran udara satu arah. Tes ini dilakukan untuk memverifikasi bahwa udara mengalir dari area yang lebih bersih ke area yang kurang bersih tanpa gangguan. Hal ini dapat dilihat dengan menggunakan generator asap atau tongkat Titanium Tetrachloride untuk memvisualisasikan aliran udara. Penting bahwa udara bergerak dengan cepat dan lancar dari area bersih ke area kurang bersih. Tes ini juga memeriksa adanya gangguan, seperti pusaran udara, yang bisa terjadi di titik-titik tertentu seperti area pengambilan sampel atau di bawah aliran udara laminar. Tujuan utama dari tes ini adalah untuk memastikan tidak ada area mati di mana udara tidak mengalir, yang bisa menjadi tempat berkumpulnya kontaminan.
Integritas Filter HEPA
Filter Udara Partikulat Efisiensi Tinggi (HEPA) adalah jantung dari sistem pemurnian udara ruangan bersih. Menguji integritasnya melibatkan pemeriksaan kebocoran atau kerusakan yang dapat mengganggu efisiensi filtrasi.
 Uji Integritas Filter HEPA: Semua filter HEPA di fasilitas akan diuji untuk memastikan integritas dan tidak ada kebocoran pada Fase At-Rest dengan menggunakan aerosol PAO (Poly-alpha-olefin) ke dalam saluran suplai ke filter HEPA. Berikut adalah cara melakukan pengujian:
