- Menggunakan fotometer untuk mengukur aliran udara dan mengatur instrumen untuk pengukuran ini:
- Pembacaan linier: defleksi 100%.
- Pembacaan logaritma: 1 x 10^4
- Memeriksa permukaan filter dan segel dengan fotometer untuk uji kebocoran:
- Linier: kurang dari 0,01%
- Logaritma: Satu pembagian
- Jika tidak, ukur tantangan partikulat hulu “normal” pada filter HEPA menggunakan penghitung partikel.
- Pindai permukaan filter dan segel dengan penghitung partikel untuk uji kebocoran.
- Tidak lebih dari 3% area filter yang boleh diperbaiki dengan sealant.
Uji Tekanan
Uji tekanan memastikan bahwa ruangan bersih mempertahankan perbedaan tekanan yang benar dibandingkan dengan area sekitarnya. Hal ini mencegah masuknya kontaminan dan menjaga sterilitas ruangan.
Uji Tekanan: Tidak ada persyaratan numerik untuk tekanan relatif (diterima oleh laboratorium mikrobiologi di area QC). Kecepatan dan arah aliran udara antar ruangan harus cukup untuk mengurangi aliran balik partikulat atau kontaminan uap di udara untuk ruangan di mana kontaminasi silang melalui udara menjadi perhatian.
Secara umum, tekanan relatif harus diatur untuk mengurangi partikulat dan uap di udara agar tidak berpindah dari ruang pemrosesan Perlindungan Level 3 yang terbuka ke ruang Perlindungan Level 3 lain yang tidak kompatibel. Sebaliknya, tekanan udara harus diatur untuk mengurangi partikulat di udara yang keluar dari luar ruangan, di atas langit-langit, ruang mekanis atau sejenisnya, dan dari ruang Perlindungan Tingkat 1 ke ruang pemrosesan Perlindungan Tingkat 3. Pintu air atau zona penyangga digunakan untuk memisahkan area produksi dari koridor umum/area pementasan yang berdekatan, area non-klasifikasi.
Untuk memberikan perlindungan, ketika pintu ditutup, tekanan ruangan harus positif atau negatif. Airlocks atau buffer zone akan memberikan perlindungan tambahan jika hanya satu pintu yang dibuka pada satu waktu. Kunci udara bertekanan mungkin memiliki tekanan relatif positif atau negatif, bergantung pada apa yang terbaik untuk situasi tertentu.
Variasi aliran udara dari sistem pengumpulan debu, vakum atau proses dan pengaruhnya terhadap tekanan ruang harus ditunjukkan dalam pengoperasian sistem HVAC.
Sebelum penyeimbangan udara, ruangan harus diperiksa untuk mengetahui adanya kebocoran dan integritas arsitektural. Kebocoran mungkin berdampak signifikan terhadap keseimbangan udara ruangan dan/atau kemampuan partikulat untuk masuk atau keluar ruangan
Jumlah Partikel
Mengukur jumlah partikel merupakan hal mendasar untuk kualifikasi ruangan bersih. Ini melibatkan penghitungan partikel dengan berbagai ukuran untuk memastikan partikel tersebut berada dalam batas yang dapat diterima untuk klasifikasi ruangan.
Untuk fasilitas Pembuatan Sediaan Oral Padat (OSD), tidak ada standar khusus untuk jumlah partikel seperti di area pemrosesan aseptik. Kontaminasi bisa datang dari dalam atau luar fasilitas. Oleh karena itu, penting untuk memastikan bahwa sistem HVAC menyaring partikel dari udara luar dengan baik. Saat memeriksa sistem HVAC, kita harus menggunakan alat penghitung partikel yang tepat dan mengukur partikel di 10 tempat berbeda di ruangan, pada ketinggian sekitar 1 meter dari lantai, selama satu menit di setiap tempat. Ini termasuk area yang sering dilalui orang. Kita harus mencatat jumlah partikel yang ukurannya 0,5 mikron atau lebih besar, dan juga yang ukurannya 5 mikron atau lebih besar.
Suhu
Suhu dan RH dikontrol untuk mencegah pertumbuhan mikroba dan memastikan kenyamanan bagi operator. Parameter ini diuji untuk memastikan bahwa parameter tersebut tetap berada dalam rentang yang ditentukan untuk produk yang ditangani.
