Desain Bangunan dan Fasilitas Pembuatan Obat Farmasi

Pembuatan obat di industri farmasi harus dilakukan sesuai dengan aturan CPOB. Di industri farmasi pembuatan obat harus dilakukan pada fasilitas yang memenuhi syarat sesuai dengan ketentuan CPOB. Berikut berbagai bagian dan syarat dari sebuah fasilitas pembuatan obat farmasi.

Dinding

Dinding fasilitas pembuatan obat harus dibangun dengan material yang halus, dari stainless steel atau cat epoksi. Coating pada material juga dapat dilakukan. Semua area dinding harus halus untuk mencegah / meminimalisasi kotoran debu dan pertumbuhan dari mikroba.

Lantai

Lantai harus tidak ada pori-pori di permukaannya, tidak licin, tidak mengadsorbsi, tahan terhadap pembersih disinfektan dan harus mudah dibersihkan. Secara umum ketebalan epoksi di farmasi adalah 3,5 mm. Lekukan dan sudut pada dinding dan lantai harus dibuat melengkung untuk mencegah akumulasi debu. Lengkungan ini disebut juga desain hospital plane. Lantai harus tahan terhadap goresan karena digunakan untuk meletakkan mesin-mesin farmasi yang cukup berat.

Ceiling/Plafon

Plafon digunakan untuk meminimalisasi kontaminasi dengan menyelimuti pipa-pipa, ducting dan kabel-kabel listrik. Plafon seharusnya halus dan tidak boleh ada retakan yang dapat berisiko kontaminasioleh akumulasi debu.

Pintu

Pintu harus halus tidak ada lekukan yang dapat berisiko pada area yang sulit dibersihkan. Pintu harus dibuka ke arah dengan tekanan ruangan lebih tinggi untuk mencegah kontaminasi. Pembukaan ke arah tekanan lebih tinggi berarti juga secara otomatis pintu akan tertutup terdorong oleh tekanan ruangan bila tidak sengaja terbuka. Pintu geser secara regulasi CPOB tidak boleh ada di fasilitas pembuatan obat farmasi karena bersiko besar terhadap kontaminasi kotoran, karena terdapat area yang sulit dibersihkan. Pintu harus mempunyai sistem penutupan otomatis menggunakan door closer atau tekanan ruangan. Biasanya dalam industri farmasi dilakukan dengan kombinasi door closer dan tekanan ruangan.

Drain/Buangan saluran air

Tidak boleh ada drain/sink di area kebersihan ruangan kelas A dan B, karena berisiko menyebabkan adanya kontaminasi mikroba. Bila harus adanya pembuangan air di kelas tersebut maka harus tertutup dibuang melalui pipa dan dipastikan ada validasi pembersihan. Risiko adanya kontaminasi dari tekanan balik kotoran ke ruangan juga harus tidak ada dan dibuktikan.

Pencahayaan

Cahaya yang cukup pada area bekerja farmasi harus sesuai dengan persyaratan. Berikut tabel kekuatan cahaya menurut CPOB.

Telepon

Telepon di area kebersihan terutama steril harus menggunakan telepon khusus yang dirancang untuk mencegah adanya risiko kontaminasi debu. Contoh dari telepon di area kebersihan sterilsebagai berikut:

Sumber :

• Foto jepretan sendiri
• Pharmaguideline
• CPOB : POPP Jilid 1