[metaslider id=7447]
Kontaminan dalam ruang bersih diusahakan atau dijaga agar tidak melebihi batas yang telah ditetapkan. Seperti kita ketahui di dalam Farmasi kelas kebersihan obat dibagi menjadi beberapa kelas kebersihan, dapat membaca tulisan saya sebelumnya:
Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi
Klasifikasi Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi (bagian 2)
Tabel Klasifikasi Ruang Pembuatan Obat dalam Industri Farmasi
Kontaminan dalam ruang bersih dapat dibedakan menjadi emapt kategori, yaitu:
- Kontaminan Fisik
- Kontaminan Kimia
- Kontaminan Viable/Microbial Viable
- Kontaminan Non-Viable
1. Kontaminan Fisik
Kontaminan fisik adalah semua yang dapat dilihat dengan mata dan bukan merupakan bagian dari produk atau bahan baku. Contoh dari kontaminan fisik meliputi partikel kontaminan non-viable di udara dan material asing (asing dari produksi) seperti serpihan logam, partikel gelas(pecahan kaca), pecahan fiber dan lain-lain.
Cara meminimalisir kontaminan fisika ini adalah dengan pembersihan alat dan ruangan setiap hari sesuai dengan SOP. Atau dengan metode pembersihan yang terbukti handal dan dituangkan dalam SOP. Pembersihan kontaminan fisika ini relatif mudah karena terlihat dan langsung bisa dilakukan dengan alat pembersih.
2. Kontaminan Kimia
Kontaminan kimia adalah zat kimia yang tidak diinginkan dan dapat membuat produk obat tidak sesuai ( dalam pembuatan sesuai CPOB). Contoh dari kontaminan kimia termasuk Bahan Aktif obat, bahan intermediet, bahan pengisi, reagen kimia dan bahan pembersih yang berbeda yang mungkin masih tertinggal sewaktu produksi obat. Misal terdapat sisa bahan baku aktif produk A di mesin, padahal mesin lagi produksi obat B.
Cara pembersihan kontaminan kimia hampir sama dengan kontaminan fisika, sering diperlukan zat pembersih untuk menghilangkan pengotor. Gunakan zat pembersih yang sesuai dengan kelas kebersihan, persyaratan alat dan tidak merusak.
3. Kontaminan Viable/Mikroba
Kontaminan viable/ mikroba adalah sefala material bersifat infeksi yang dapat mempengaruhi kualitas obat. Contoh dari kontaminan mikroba adalah bakteri, jamur, kapang, virus, prion, protozoa dan zat racun yang mereka keluarkan.
Cara pembersihan dengan cara Fumigasi pada kelas bersih. Untuk mengetahui cara fumigasi dapat membaca artikel saya Fumigasi di Industri Farmasi.
4. Kontaminan Non-Viable
Contoh sumber kontaminan non viable dapat berasal dari:
- Kertas
- Peralatan
- Pipa
- Debu
- zat Disinfektan
Dalam ruang bersih sebisa mungkin diminimalisir alat-alat atau barang yang tidak ada hubungannya dengan proses produksi.
Sumber :
http://learnaboutgmp.com/four-type-contaminants-found-cleanrooms/
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt
