Selain pemeriksaan rutin bahan baku, bahan aktif dan bahan kemas bagian pengawasan mutu (quality control) juga melakukan pengecekan obat selama proses yang disebut IPC (In Process Control). IPC merupakan tes pengecekan kualitas produk obat yang dilakukan selama produksi rutin. Pengecekan dilakukan selama produksi untuk memastikan kualitasnya sesuai sebelum dikirimkan ke pasien.
Fungsi dari IPC adalah memonitoring dan jika dibutuhkan adaptasi proses pembuatan untuk memastikan produk sesuai dengan spesifikasinya. Pengecekan ini termasuk kontrol peralatan dan pengecekan lingkungan produksi.
IPC dilakukan periodik dengan interval waktu tertentu selama proses pembuatan obat, misal selama pencetakan tablet atau enkapsulasi kapsul. Bisa juga selama proses granulasi dan pencampuran. Pengecekan dan tes yang dilakukan selama proses dapat mengidentifikasi pemastian bahwa kualitas terjaga selama proses.
Tujuan dilakukan In Process Control (IPC)
- Meningkatkan proses dan kualitas selama pembuatan obat
- Memonitor, mengontrol dan meningkatkan efisiensi selama seluruh operasi pembuatan obat pada setiap tahapan produk obat
- Inspeksi bahan awal, peralatan, lingkungan pembuatan produk, melakukan pengetesan terhadap spesifikasi bahan kemas dll
- Kontrol proses dan kualitas
Strukur Organisasi In Process Control (IPC)
Pada beberapa perusahaan farmasi IPC diletakkan dibawah tanggung jawab Pengawasan Mutu / QC ada juga dibawah produksi. Menurut saya yang benar adalah IPC diletakkan dibawah QC/QA (cenderung QC) sehingga pengujian dapat dilaksanakan secara independen. Prosedur untuk pengujian dilakukan atas persetujuan dari bagian QC/QA. Personil yang melakukan pengujian harus terkualifikasi dan sudah mendapatkan pelatihan yang memadai. Personil yang melakukan pengujian bebas dari kepentingan terutama kepentingan dari bagian produksi.
Tugas dan tanggung jawab QC harus dijabarkan tertulis dalam struktur organisasi secara jelas. Ketika terjadi penyimpangan sudah dijabarkan dalam prosedur cara penangannya sehingga cepat teratasi untuk menjaga kualitas produk. Bila ada produk ditolak harus ada penandaan yang jelas serta penanganan berikutnya telah ditetapkan untuk dilaksanakan.
Lokasi In Process Control (IPC)
Lokasi IPC berada di area produksi, terdapat ruangan IPC sendiri bagi personil QC. Ruangan tersebut berisi alat-alat pemeriksaan produk selama proses. Ruangan tersebut hanya boleh untuk pemeriksaan tidak boleh digunakan untuk proses pembuatan obat. Ruangan dirancang tertutup dan tidak ada risiko kontaminasi dari hasil pengujian ke ruangan produksi.
Sampling
Sampling produk yang dilakukan harus seragam selama pembuatan batch produk. Rencana sampling sudah menjabarkan tahapan proses dan lokasi dilakukan sampling. berikut ini harus sudah ada informasi pada sampling yaitu:
- Wadah yang digunakan untuk sampel
- Teknik pengambilan sampel untuk mencegah kontaminasi silang
- Alat yang digunakan untuk sampling, tipe alat sudah dijelaskan detail
- Lakukan justifikasi bila dilakukan sampling komposite (beberapa sampling dari lokasi berbeda dijadikan satu)
- Mendeskripsikan metode untuk mendapatkan sample yang representatif
- Identifikasi skema sampling seperti nama item, nomor lot, tanggal dan nama sample. Label sudah harus jelas untuk dilakukan sampling
Pengujian
Sampel yang diambil akan dilakukan pengujian untuk melihat apakah sesuai dengan spesifikasinya atau tidak. Dicek identitas, kadar dan semua parameter sesuai yang ada di SOP. Hasil pengujian akan didapatkan laporan analisis yang menyatakan sampel memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. Biasa data hasil analisis kemudian dimasukkan ke dalam komputer untuk dapat dicetak laporan analisis sesuai dengan format perusahaan.
Dokumentasi dan Evaluasi Data
Semua data terkait dengan pegujian termasuk lingkungan juga harus dicatat. Data lingkungan seperti suhu dan kelembapan ruangan selama perngujian. Dokumentasi ini harus tercatat pada catatan IPC, inisial personil yang melakukan pengujian dan hasilnya. Bila ada penyimpangan maka personil yang melakukan persetujuan tanda tangan harus ada di dokumen pengujian. Setiap ada penyimpangan harus ada justifikasi, tanggal dan nama yang melakukan otorisasi penyimpangan tersebut. Penyimpangan ini harus diketahui tertulis oleh bagian QC, Produksi dan QA.
Bila terdapat kompilasi data berseri periodik dapat dibuat grafik proses kontrol. Agar dapat diketahui trend atau indikasi ke depan adanya penyimpangan. Sehingga kita akan tahu diawal dan lebih siap semisal ada potensi penyimpangan.
Kesimpulan
Kualitas sediaan farmasi merupakan hal utama untuk menjaga keamanan, kualitas dan kemanjuran obat. Untuk memenuhi ini adanya penerapan CPOB secara menyeluruh merupakan suatu keharusan. Dengan adanya IPC ini mendukung upaya menjaga kualitas produk agar sesuai dengan persyaratan. Adanya IPC juga mencegah adanya kesalahan lanjutan dan juga mencegah kerugian perusahaan.
