Pada kesempatan ini saya akan berbagi informasi mengenai industri farmasi, mengingat bahwa banyak pabrik farmasi merupakan industri farmasi nasional. Industri farmasi tidak hanya industri obat kimia akan tetapi juga kosmetik. Izin usaha industri farmasi harus dilakukan untuk kelegalan industri farmasi dalam beroperasi. Izin industri farmasi ini tersambung dengan izin lain seperti izin pembuangan limbah, izin usaha dan OSS (online single submission).
Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi berperan dalam memproduksi dan mendistribusikan obat untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat. Dalam memproduksi suatu obat, setiap industri farmasi harus dapat memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu.
Berdasarkan Permenkes Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Adapun yang dimaksud dengan obat, bahan obat, dan pembuatan obat menurut Permenkes tersebut adalah sebagai berikut:
a. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
b. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
c. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Izin Usaha Industri Farmasi
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memiliki izin usaha Industri Farmasi dari Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yang tercantum dalam Permenkes Nomor 1799 Tahun 2010 Pasal 5 Ayat 1 adalah sebagai berikut:
a. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT);
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Setelah persyaratan dinyatakan lengkap, paling lambat dalam waktu 14 hari sejak permohonan pembaharuan izin industri farmasi diterima, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi. Agar dapat memperoleh izin usaha industri farmasi, diperlukan tahap persetujuan prinsip yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi setelah sebelumnya mengajukan permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada kepala BPOM. Kepala BPOM memberikan persetujuan RIP dalam bentuk rekomendasi hasil analisis RIP paling lambat 14 hari kerja setelah pengajuan permohonan diterima. Untuk sekarang ini RIP sudah tidak menjadi syarat lagi, selengkapnya ada disini.
Bila persetujuan prinsip telah diberikan, maka industri farmasi dapat melaksanakan persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi dan peralatan, dan lain-lain yang diperlukan termasuk percobaan produksi. Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin industri farmasi yang bersangkutan. Apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun pemohon belum menyelesaikan pembangunan fisik, persetujuan prinsip dianggap batal dengan memperhatikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisiknya. Setelah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, dapat dilakukan permohonan izin usaha industri. Permohonan diajukan kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 25 tahun 2007 tentang Penanaman Modal Asing. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat 1 (satu) jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala BPOM. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Beberapa kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh izin industri farmasi adalah:
a. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
b. Industri farmasi wajib melakukan pharmacovigillance (seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat). Apabila dalam melakukan pharmacovigillance industri farmasi menemukan obat atau bahan obat produksinya tidak memenuhi standar atau tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat, dan mutu, maka industri farmasi wajib melapor kepada Kepala BPOM.
Menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya kepada Menteri Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala BPOM yang meliputi laporan sekali dalam enam bulan meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan dan sekali dalam satu tahun dengan laporan lengkap. Pelaporan ini melalui sistem Ereport dari kemenkes.
Pengajuan izin industri farmasi diatas dilakukan dengan sistem Elic Kemenkes (melalui http://elic.binfar.kemkes.go.id/). Pengaju dalam hal ini industri farmasi harus membuat akun kemudian mengisi data dan mengajukan permohonan. Tampilan Elic industri farmasi sebagai berikut ini.
Pengajuan izin industri farmasi ini tersambung dengan OSS dan cukup rumit karena bila OSS tidak singkron dengan data Elic maka sertifikat tidak bisa keluar. Industri farmasi sendiri mengurus Izin Industri Farmasi ini membutuhkan kurang lebih 6 bulan hingga selesai. Bila selesai industri farmasi akan mendapatkan sertifikat Produksi Industri Farmasi sebagai berikut:
Demikian sharing informasi saya mengenai izin usaha industri farmasi, semoga bermanfaat bagi pembaca semua.
Salam
M. Fithrul Mubarok
Referensi :
• USER MANUAL PERMOHONAN BERUSAHA BAGI NON PERSEORANGAN Version 1.5
• CPOB
• Permenkes Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
