- Validasi ulang berkala: Dilakukan secara rutin sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan oleh peraturan pemerintah.
- Validasi ulang pasca-perubahan: Diperlukan ketika ada modifikasi pada produk, proses, fasilitas, atau proses manufaktur.
Validasi ulang berkala adalah proses yang dilakukan secara teratur di fasilitas farmasi untuk memastikan kepatuhan terhadap perubahan dalam prosedur, formula, peralatan, proses produksi, bahan pengemas, atau sistem pendukung seperti air dan uap.
Validasi proses menjadi penting untuk produk yang telah stabil di pasar karena bahkan perubahan kecil dapat berdampak signifikan pada kualitas produk. Oleh karena itu, diperlukan tim yang berkualifikasi untuk melaksanakan validasi ulang. Dalam beberapa situasi, mungkin diperlukan pengujian kinerja yang sama dengan yang digunakan untuk validasi awal produk.
Validasi ulang diperlukan dalam situasi berikut:
- Perubahan bahan baku: Jika ada perubahan pada bahan awal atau sifat fisiknya, seperti viskositas, bentuk kristal, ukuran partikel, atau berat jenis.
- Perubahan bahan kemasan: Jika bahan kemasan yang bersentuhan langsung dengan produk diubah, yang dapat mempengaruhi stabilitas dan kualitas produk.
- Perubahan proses manufaktur: Seperti modifikasi waktu atau urutan proses, waktu pendinginan, atau variasi suhu.
- Perubahan peralatan: Pengenalan peralatan baru atau modifikasi pada instrumen yang ada yang dapat mempengaruhi akurasi pengukuran bahan baku.
- Sistem pendukung: Modifikasi atau perbaikan pada sistem pendukung seperti pompa air, ventilator, atau pembangkit uap.
Industri farmasi adalah komponen kritis dari sektor kesehatan dan kebugaran, dengan obat-obatan yang memiliki peran penting dalam menyelamatkan nyawa. Karena itu, sangat penting untuk menjalankan proses validasi dan validasi ulang dengan hati-hati untuk memastikan efektivitasnya.
