Penyimpangan adalah setiap kejadian yang tidak diinginkan yang berbeda dari proses, prosedur, instruksi, spesifikasi, atau standar yang telah disetujui. Penyimpangan dapat terjadi selama pembuatan, pengemasan, pengambilan sampel, dan pengujian produk obat. Penyimpangan dalam industri farmasi dapat terjadi pada area yang berbeda termasuk bahan, mesin, dan proses. Ada beberapa jenis penyimpangan di industri farmasi, dapat dibaca disini. Bila ada penyimpangan maka dapat ditangani dengan cara sesuai dengan SOP, detailnya dapat dibaca disini.
Berikut area yang berpotensi menjadi tempat penyimpangan di industri farmasi
Daftar area potensi penyimpangan:
Bahan
Ada beberapa jenis bahan di industri farmasi, yaitu bahan baku dan bahan kemas. Keduanya digunakan untuk pembuatan produk farmasi. Bahan/komponen mentah, serta bahan kemas untuk label dan pengemasan, harus memenuhi spesifikasi kualitasnya sebelum digunakan dalam pembuatan obat. Pengujian dilakukan oleh analis laboratorium untum memastikan kualitas bahan sesuai dengan spesifikasi bahan yang telah ditetapkan sebelumnya. Hasil pengujian ditulis dalam laporan hasil pengujian. Laporan ini mempunyai kemungkinan 2 keputusan yaitu disetuji/diterima tau ditolak. Namun akan ada situasi ketika bahan yang tidak dirilis mungkin akan masuk ke ruang proses pembuatan obat, atau komponen pelabelan yang tidak disetujui mungkin digunakan dalam operasi pelabelan/pengemasan. dalam kedua kasus tersebut, dampak pada status kualitas/kepatuhan produk harus ditinjau secara rinci sebelum memutuskan deposisinya. Bisa juga terjadi salah pengambilan bahan sehingga terjadi mix up.
Peralatan
Kerusakan tiba-tiba atau malfungsi peralatan/mesin adalah penyimpangan yang tidak direncanakan yang dapat berdampak buruk pada kualitas produk obat.
Jika peralatan berada di luar periode kalibrasi dan digunakan dalam pembuatan, pengemasan, atau pengujian produk maka berisiko menghasilkan produk yang tidak berkualitas. Penyimpangan tersebut mungkin tidak memiliki efek nyata pada kualitas, keamanan, dan kemanjuran zat obat tetapi tetap memiliki implikasi kepatuhan terhadap regulasi atau SOP yang telah dibuat.
Penyimpangan lain dapat berupa penggantian peralatan dengan peralatan serupa atau sebanding di tengah proses produksi. Perubahan tersebut harus didokumentasikan dan dibenarkan pada saat terjadinya dan disetujui sebelumnya oleh Tim dari Pemastian Mutu / QA.
Proses
Penyimpangan dari kedua parameter proses dan kondisi proses dapat mempengaruhi produk.
Pengaturan mesin, kecepatan pencampuran, suhu pengeringan, dll, semua harus tetap dalam batas yang telah ditentukan, setiap penurunan akan menjadi penyimpangan dan akan memerlukan penyelidikan, terutama jika pengaturan mesin menyimpang terlalu jauh dari data validasi.
Demikian juga, kondisi proses seperti suhu, kelembaban, dan kualitas lingkungan mikroba, harus dipertahankan karena setiap perubahan akan dianggap sebagai penyimpangan dan dapat berdampak pada kualitas produk.
Praktik Umum
Praktik umum adalah cara bekerja yang biasa dilakukan di industri farmasi sesuai dengan SOP. Jika prosedur tertulis tidak diikuti secara ketat, ini akan menjadi penyimpangan sebagaimana diatur oleh peraturan. misalnya, jika prosedur pengambilan sampel tidak diikuti, sampel yang dikumpulkan akan dicurigai, dan data apa pun yang diperoleh dari pengujiannya tidak akan berguna untuk membuat keputusan yang berkualitas.
Penyimpangan seperti itu memerlukan pengambilan sampel ulang dan pengujian ulang bahan bersama dengan tindakan korektif lainnya, termasuk pelatihan ulang karyawan.
Dokumentasi
CPOB mengharuskan semua dokumen terkait kualitas/kepatuhan disiapkan, ditinjau, direvisi, dan disetujui sesuai dengan prosedur tertulis atau SOP.
Demikian juga, dokumen tersebut harus digunakan secara konsisten; jika tidak maka akan ada penyimpangan yang harus dijelaskan.
Praktik dokumentasi dalam CPOB menjadi perhatian di seluruh perusahaan farmasi, dan karyawan harus dilatih dan dilatih ulang mengenai hal ini.
Metode Pengujian
Metode uji analitik memenuhi syarat relatif terhadap zat/produk obat dan perangkat instrumen tertentu. Setiap metode pengujian terkait dengan produk obat harus dilakukan validasi metode analisis terlebih dahulu.
Setiap kali ada penyimpangan dari prosedur analitis yang disetujui, diperlukan penyelidikan terperinci dan pembenaran ilmiah yang baik sebelum data diterima untuk keputusan kualitas apa pun.
Beberapa penyimpangan kecil, namun ini harus didokumentasikan, sementara yang lain dapat menyebabkan evaluasi ulang metode analisis atau instrumen yang digunakan.
Kadang-kadang penyimpangan dari metode pengujian yang disetujui diperlukan karena perubahan pelengkap, dan prosedur tertulis belum ditinjau dan disetujui oleh bagian QA.
Spesifikasi
Spesifikasi produk jadi didasarkan pada data ilmiah yang baik dan merupakan akibat langsung dari zat obat/perilaku produk selama proses pengembangan.
Spesifikasi bahan baku dan komponen kemasan didasarkan pada farmakope terkini atau spesifikasi pemasok.
Penyimpangan dari spesifikasi yang disetujui mengakibatkan kegagalan dan penolakan atau pengerjaan ulang bahan yang terlibat.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
